Studie zu wiederverwendbarer Reinraumbekleidung

Eine neue, von DuPont Per­son­al Pro­tec­tion in Auf­trag gegebene Studie zur Bew­er­tung der Leis­tung­seigen­schaften wiederver­wend­bar­er Rein­raum­bek­lei­dung kön­nte die in kon­trol­lierten Umge­bun­gen übliche Prax­is grundle­gend verän­dern. Das in Form eines kosten­losen Whitepa­pers erhältliche Ergeb­nis bestätigt, dass wiederver­wend­bare Schutzk­lei­dung ihre Eigen­schaften durch wieder­holtes Waschen und Ster­il­isieren bis zur Untauglichkeit ver­lieren kann, wobei dies für das bloße Auge oft nicht erkennbar ist.

Die Ergeb­nisse kön­nten weitre­ichende Fol­gen haben, vor allem für Men­schen, die in den Bere­ichen Medi­zingeräte, Phar­mazeu­tik, Biotech­nolo­gie oder der Forschung beschäftigt sind. Schutzk­lei­dung mit begren­zter Ein­satz­dauer wie Tyvek Iso­Clean von DuPont kann dazu beitra­gen, das Kon­t­a­m­i­na­tion­srisiko zu ver­ringern und wird daher zukün­ftig eine immer wichtigere Rolle bei der Kon­t­a­m­i­na­tion­spräven­tion spielen.

Zur ster­ilen und asep­tis­chen Her­stel­lung einge­set­zte wiederver­wend­bare Schutzk­lei­dung unter­liegt wieder­holten Wasch- und Ster­il­i­sa­tion­szyklen, z. B. durch Gam­mabe­strahlung. Infor­ma­tio­nen über die physikalis­chen Eigen­schaften liegen häu­fig nur für neue Rein­raum­bek­lei­dung vor, während Dat­en über die gesamte Gebrauchs­dauer gese­hen kaum zur Ver­fü­gung ste­hen. Die von DuPont durchge­führte Studie soll diese Infor­ma­tion­slücke schließen.

Dazu Jean-François Teneul, Glob­al Busi­ness Man­ag­er für den Bere­ich Con­trolled Envi­ron­ments bei DuPont Per­son­al Pro­tec­tion: „Die meis­ten Kon­t­a­m­i­na­tio­nen in asep­tis­chen Ver­ar­beitungs­bere­ichen wer­den durch das in den Rein­räu­men beschäftigte Per­son­al verur­sacht. Ein wichtiges Kri­teri­um bei der Auswahl wiederver­wend­bar­er Bek­lei­dung für kon­trol­lierte Umge­bun­gen ist ihr Ver­hal­ten über die geplante Gebrauchs­dauer. Zudem muss Rein­raum­bek­lei­dung nicht nur das Pro­dukt vor Kon­t­a­m­i­na­tion durch den Men­schen schützen, son­dern auch den Men­schen vor dem Kon­takt mit gefährlichen Chemikalien. Daher fan­den wir es an der Zeit, dass diese Men­schen belast­bare Infor­ma­tio­nen erhal­ten, die ihnen die Auswahl der am besten geeigneten Schutzk­lei­dung erleichtern.“

Ziel der von DuPont in Auf­trag gegebe­nen Studie war es, die Verän­derung der Eigen­schaften von typ­is­cher­weise in Rein­räu­men einge­set­zter Schutzk­lei­dung nach wieder­holten Wasch- und Gam­mabe­strahlungszyklen aufzuze­ich­nen. Die wis­senschaftlichen Unter­suchun­gen konzen­tri­erten sich auf die Leis­tung­seigen­schaften des Mate­ri­als und unter­sucht­en z. B. die im Laufe der Zeit durch Waschen und Ster­il­isieren bed­ingte Beein­träch­ti­gung der Poly­mer­struk­tur, Per­me­ation, Reißfes­tigkeit sowie der bak­teriellen Fil­ter­ef­fizienz (BFE). Die von unab­hängi­gen Labors durchge­führten Tests ergaben beträchtliche Auswirkun­gen auf kri­tis­che Aspek­te wie Schutz der Prozesse und Träger, Halt­barkeit und Komfort.

Zu den wichtig­sten Erken­nt­nis­sen gehörten:

• Verän­derun­gen der Poly­mer­struk­tur: Gam­mabe­strahlung ist nicht nur eine effiziente Ster­il­i­sa­tion­s­meth­ode, sie kann auch die Poly­mer­struk­tur wiederver­wend­bar­er Schutzk­lei­dung verän­dern. Verän­derun­gen in der Poly­mer­ma­trix beein­trächti­gen wiederum die Eigen­schaften der Fasern, aus denen die Schutzk­lei­dung beste­ht, und somit die Schutzk­lei­dung selbst.
• Atmungsak­tiv­ität und Bar­ri­erewirkung: Die Bar­ri­erewirkung nimmt ab, während die Luft­durch­läs­sigkeit zunimmt. Dies bedeutet, dass die Klei­dung im Laufe der Zeit immer weniger Schutz bietet.
• Par­tikel­freiset­zung: Mit der Anzahl der Gam­mabe­strahlungs- und Waschzyklen steigt auch die Anzahl und Vari­abil­ität der freige­set­zten Partikel.
• Reißfes­tigkeit: Mit zunehmender Belas­tung durch Gam­mabe­strahlung und Waschen nimmt die Reißfes­tigkeit ab.
• Bak­terielle Fil­ter­ef­fizienz (BFE): Mit ein­er bak­teriellen Fil­ter­ef­fizienz von mehr als 98 % sind die als Schutzk­lei­dung mit begren­zter Ein­satz­dauer aus­ge­führten Tyvek Iso­Clean Pro­duk­te von DuPont in der Lage, Bak­te­rien bess­er zu fil­tern als wiederver­wend­bare Rein­raum­schutzk­lei­dung, deren bak­terielle Fil­ter­ef­fizienz weniger als 70 % beträgt.

Die oben ange­führten Verän­derun­gen sind nicht immer mit bloßem Auge sicht­bar, so dass eine visuelle Über­prü­fung der Schutzk­lei­dung alleine nicht aus­re­icht, um Rückschlüsse auf ihre Leis­tung­seigen­schaften zu ziehen. Daher gibt die Studie fol­gende Empfehlungen:

• Betra­cht­en Sie die Leis­tung­seigen­schaften über die gesamte Gebrauchs­dauer der Schutzkleidung.
• Erstellen Sie Test­pro­tokolle, um – auf Basis der Gefährdungs­beurteilun­gen und indi­vidu­ellen Rein­rau­man­forderun­gen – die Leis­tung­seigen­schaften der Schutzk­lei­dung mit zunehmender Gebrauchs­dauer zu überwachen.
• Definieren Sie Kri­te­rien, nach denen die Schutzk­lei­dung aus­ge­mustert wird, wenn sie nicht mehr den funk­tionalen Anforderun­gen entspricht.

Das Whitepa­per „Wiederver­wen­den oder nicht wiederver­wen­den: Eine Leben­szyk­lu­s­analyse der Eigen­schaften wiederver­wend­bar­er Schutzk­lei­dung“ enthält eine voll­ständi­ge Darstel­lung der Testver­fahren und Ergeb­nisse dieser Studie. Weit­ere Infor­ma­tio­nen enthält die Inter­net­seite tyvek.de/isoclean.