Technische Sauberkeit in der Medizintechnik

Fast zwangsläu­fig entste­hen in Fer­ti­gung­sprozessen durch Abrieb oder son­stige Ein­flüsse Verun­reini­gun­gen und Schmutz­par­tikel. Deshalb gehört in der Medi­z­in­tech­nik dem Anspruch an „Tech­nis­che Sauberkeit“ (Tech­ni­cal Clean­li­ness) ein beson­deres Augenmerk.

Denn: Kurz­schlusssicher­heit, kein Funken­schlag, Gerätesicher­heit etc.- — der störungs­freie Betrieb vor allem der Elek­tron­ik in medi­zinis­chen Geräten und die Rein­raum­tauglichkeit bei Her­stel­lung und Ver­ar­beitung „sind Grund­vo­raus­set­zun­gen, die auch Verbindung­steile, Befes­ti­gungse­le­mente und Ver­schlüsse erfüllen müssen“, so Denis Hein­rich, Busi­ness Devel­op­ment Man­ag­er beim Verbindungsspezial­is­ten Bossard Deutsch­land mit Nieder­las­sun­gen in Iller­rieden und Velbert

Keine Fehlfunktionen und Verstöße gegen Verordnungen und Richtlinien

Dabei kön­nen Verun­reini­gun­gen in fast jed­er Phase des Her­stel­lung­sprozess­es geschehen. Sei es bei der Gewinde-Frä­sung von Mikroschrauben, beim Ver­pack­en und Ver­sand oder bei der Pro­duk­t­mon­tage, laut Denis Hein­rich „ist das Risiko nicht zu unter­schätzen, dass Schmutz­par­tikel nicht nur entste­hen, son­dern man sie auch über­sieht“. Die schlimm­sten Fol­gen: Fehlfunk­tio­nen, teur­er Auss­chuss, Ver­stöße gegen Verord­nun­gen und Richtlin­ien – und unzufriedene Kun­den samt gel­tend gemachter Garantieansprüche.

In der Prax­is wird mit der tech­nis­chen Sauberkeit der zuläs­sige “Ver­schmutzungs­grad” bzw. die zuläs­sige Schmutz­par­tikel­größe definiert. Sie wird durch einen Wasch­prozess mit nach­fol­gen­der Restschmutz­analyse und (Vaku­um-)Ver­pack­ung gesichert.

Konkret: In der Regel wer­den die Teile nach dem Reini­gen vaku­umver­packt, um auf dem Trans­portweg weit­eren Abrieb (Teile scheuern aneinan­der) zu unterbinden. Für Bossard Deutsch­land, seine Inge­nieure und Brands wie PEM ist es eine Selb­stver­ständlichkeit, die Anforderun­gen an „Tech­nis­che Sauberkeit“ aus seinem Sor­ti­ment her­aus sich­er und zuver­läs­sig zu erfüllen. Zum Beispiel hat PEM® in Gal­way eigens in Geräte investiert, um die Rest­par­tikel­größen zuver­läs­sig prüfen zu können.

Bereits bei der Teilegeometrie an „Technical Cleanliness“ denken

Noch ein­mal Stich­wort „Tech­nis­che Sauberkeit“. Es ist ein ganzheitlich­es The­ma, das vom Einkauf und kurzen Liefer­ket­ten über das Mate­r­i­al und die Her­stel­lungsmeth­ode bis zur Ver­pack­ung und dem Bau von Rein­räu­men reicht. Ein wichtiger Ansatz ist hier auch die Opti­mierung der Teilegeometrie:

„Zum Beispiel mit unseren Engi­neer­ing Ser­vices ‚Expert Tear­down‘ und ‚Expert Design‘ ste­hen wir bei der Auswahl und best­möglichen Anord­nung von Verbindungs- und Befes­ti­gungse­le­menten frühzeit­ig zur Seite, was nicht zulet­zt dabei hil­ft die Gesamt­be­trieb­skosten ger­ing zu halten.”

- Denis Heinrich