Wie Pharmaproduzenten Partikeleigenschaften im Blick behalten

Wenn am 26. Sep­tem­ber 2017 die Fachmesse POWTECH in Nürn­berg startet, wer­den Lösun­gen für die Phar­main­dus­trie wieder eine promi­nente Rolle spie­len. Schließlich dreht sich bei der Leitmesse für mech­a­nis­che Ver­fahren­stech­nik, Han­dling und Analyse von Pul­vern und Schüttgut alles um Mahlen, Mis­chen, Dosieren, Agglom­erieren und Co. – also um Ver­fahren, die auch bei der Pharma­her­stel­lung essen­tiell sind. Daneben ist die Par­tikelmesstech­nik ein wesentlich­es Ausstel­lungsseg­ment der POWTECH. Besuch­er aus dem Phar­masek­tor prof­i­tieren zudem von einem beson­ders umfan­gre­ichen Fach­pro­gramm im eigens für die Branche geschaf­fe­nen Fach­fo­rum Phar­ma.Manufacturing.Excellence und der Son­der­schau Phar­ma Feststoffe.

Ins­beson­dere in der Sol­i­da-Her­stel­lung stellt die Phar­main­dus­trie ganz beson­dere Her­aus­forderun­gen an die Par­tikelmesstech­nik. Die zur For­mulierung fes­ter Arzneifor­men einge­set­zten Wirk- und Hil­f­sstoffe liegen meist als Pul­ver oder Gran­u­late vor und weisen als Kollek­tive von Par­tikeln die unter­schiedlich­sten physikalis­chen Eigen­schaften auf. Indi­vidu­elle Par­tikeleigen­schaften wie Größe, Form und deren Verteilung bes­tim­men dabei die Eigen­schaften des Kollek­tivs, z. B. hin­sichtlich Fein­heit, spez­i­fis­ch­er Ober­fläche, Biover­füg­barkeit, Fließver­hal­ten, Kom­pak­ti­er-barkeit, Dosier­ge­nauigkeit oder Dis­pergier­barkeit. Diese Eigen­schaften sind kri­tis­che Qual­itätsmerk­male für die Her­stel­lung sicher­er und ther­a­peutisch wirk­samer fes­ter Arzneifor­men. Die Par­tikel­größen­verteilung und die Par­tikelfor­men müssen als kri­tis­che Kon­troll­größen entsprechend regelmäßig und zuver­läs­sig gemessen wer­den, um ein­wand­freie Zwis­chen- und End­pro­duk­te ein­heitlich­er Qual­ität zu garantieren.

Messen vom Labor bis im Prozess

Dr. Torsten Hüb­n­er, Verkauf­sleit­er Europa der Sym­pa­tec GmbH, präzisiert: „Die Anforderun­gen an die Par­tikelmesstech­nik in der Sol­i­da-Her­stel­lung umfassen im Wesentlichen die wieder­hol­bare Anwen­dung der fest­gelegten Mess­meth­o­d­en sowie belast­bare und somit ver­gle­ich­bare Messergeb­nisse – sowohl im Labor als auch im Prozess. Dabei sollte die einzuset­zende Messtech­nolo­gie alle Stufen von der Entwick­lung bis hin zur großvo­lu­mi­gen Pro­duk­tion unter­stützen: den manuellen Mess­be­trieb im Forschungs- und Entwick­lungsla­bor, die prozess­na­he Mes­sung in Tech­nikums- oder Pilotan­la­gen bis hin zur hochfre­quenten Mes­sung in automa­tisierten Labo­rumge­bun­gen und die kon­tinuier­liche Echtzeitmes­sung zur Kon­trolle und Steuerung von Anla­gen zur großvo­lu­mi­gen Produktion.“

Mit Hin­weis auf die Erfül­lung reg­u­la­torisch­er Anforderun­gen, die aus den GMP-Richtlin­ien und weit­eren Vor­gaben der Zulas­sungs­be­hör­den resul­tieren, ergänzt Hüb­n­er: „Im Phar­maum­feld wird die Ein­hal­tung aller Vor­gaben voraus­ge­set­zt. Dies bet­rifft in der Par­tikelmesstech­nik ins­beson­dere das Instru­menten­de­sign, das einen sicheren Umgang mit Wirk­stof­fen und die Ver­mei­dung von Kreuzkon­t­a­m­i­na­tion in der Her­stel­lung unter­stützt. Möglichkeit­en ein­er zuver­läs­si­gen Inprozess-Kon­trolle zur Umset­zung der Qual­i­ty by Design-Ini­tia­tive gewin­nen weit­er an Bedeutung.

Aber auch die Vali­dier­barkeit und Qual­i­fizierung der Messsys­teme sowie die Anforderun­gen an die Sicher­heit und Nachvol­lziehbarkeit der in der Soft­ware doku­men­tierten Mess­dat­en und deren Authen­tifizierung müssen erfüllt werden.“

Breites Spektrum an Produkten für Pharma

Sym­pa­tec zeigt auf der POWTECH 2017 die gesamte Band­bre­ite sein­er mod­u­laren, pro­duk­t­gerecht­en und – wie Hüb­n­er betont: „nutzer­fre­undlichen Tech­nolo­gien zur Analyse von Par­tikel­größe und Par­tikelform vom Labor bis in die Pro­duk­tion.“ Darüber hin­aus bringt das Unternehmen flex­i­bel anpass­bare Proben­nahme- und Dis­pergier­sys­teme mit nach Nürn­berg und stellt ihre neue App­lika­tion­ssoft­ware PAQXOS vor. Neben Sym­pa­tec bieten auf der POWTECH 2017 mehr als 360 Aussteller dezi­diert Pro­duk­te und Neuheit­en für die Phar­main­dus­trie an. An vie­len weit­eren Stän­den find­en die Fachbe­such­er zudem Lösun­gen mit branchenüber­greifen­d­em Ein­satzspek­trum. Ins­ge­samt wer­den zur POWTECH 2017 rund 900 Aussteller in sechs Messe­hallen erwartet.

Fachwissen mit Feststoff-Schwerpunkt

Gebün­delte Phar­ma-Pro­duk­tion­stech­nolo­gie zum Anfassen erleben die Fachbe­such­er in Halle 3A auf der der Son­der­schau „Phar­ma-Fest­stoffe“. Auf über 300 Quadrat­metern präsen­tieren sich über 20 Gerätein­no­va­tio­nen unter­schiedlich­er Anbi­eter, zusam­mengestellt nach den Prozesss­chrit­ten Mahlen, Zerklein­ern, Par­tike­l­analyse, Sieben und Wiegen. Wer sein Wis­sen rund um die Phar­ma-Fest­stoff­pro­duk­tion weit­er ver­tiefen möchte, dem sei die beglei­t­ende Sem­i­nar­rei­he zum The­ma ans Herz gelegt, die die Arbeits­ge­mein­schaft für Phar­mazeutis­che Ver­fahren­stech­nik (APV) zur POWTECH aus­richtet. An die Son­der­schau schließt sich zudem das Forum Phar­ma.Manufacturing.Excellence an, das mit einem bre­it­en und kosten­freien Vor­tragspro­gramm zur Pharmapro­duk­tion aufwartet.