Time-to-Market entscheidet immer stärker über den Markterfolg

Herr Peint­ner, in der Phar­main­dus­trie wird das The­ma Geschwindigkeit immer rel­e­van­ter: Verkürzte Pro­duk­tleben­szyklen, ein steigen­der Wet­tbe­werbs- und Zeit­druck und zunehmende reg­u­la­torische Anforderun­gen beschäfti­gen die Branche. Wie nehmen Sie als Engi­neer­ing-Part­ner die Sit­u­a­tion im Markt wahr? 

Chris­t­ian Peint­ner, Geschäfts­führer SPIEGLTEC: Die Anforderun­gen haben in den ver­gan­genen Jahren auf jeden Fall zugenom­men. Wie bere­its von Ihnen ange­sprochen steigen ein­er­seits Inno­va­tions­druck und Wet­tbe­werb, ander­er­seits wach­sen reg­u­la­torische Stan­dards und deren Kom­plex­ität. Als Engi­neer­ing-Part­ner sind wir damit gefordert, effiziente Abläufe und eine hohe Prozessqual­ität miteinan­der in Ein­klang zu brin­gen. Aus diesem Grund haben wir bei SPIEGLTEC Time-to-Mar­ket als zen­trale Kernkom­pe­tenz ver­ankert und strate­gisch weiterentwickelt.

Welchen Ein­fluss haben die zunehmenden reg­u­la­torischen Anforderun­gen in Bezug auf Time-to-Market?

Chris­t­ian Peint­ner: Reg­u­la­torische Anforderun­gen wie GMP-Vor­gaben, Com­put­er­ized Sys­tem Val­i­da­tion (CSV) und Data-Integri­ty-Reg­u­lar­ien sind unverzicht­bar, wirken in der Pro­jek­t­prax­is jedoch häu­fig als Zeit­bremse – ins­beson­dere dann, wenn sie erst spät oder isoliert betra­chtet wer­den. Jede unklare Spez­i­fika­tion, jede nachträgliche Anpas­sung an Com­pli­ance-Vor­gaben ver­längert Vali­dierungsphasen, erzeugt zusät­zliche Doku­men­ta­tion­ss­chleifen und verzögert den Pro­duk­tion­sstart. Die Reg­u­la­torik ist aber nicht das eigentliche Prob­lem. Zeitver­luste entste­hen vor allem durch man­gel­nde Inte­gra­tion reg­u­la­torisch­er Anforderun­gen in frühe Engi­neer­ing-Entschei­dun­gen. Wo Com­pli­ance nur „ange­dockt“ wird, statt ein inte­graler Bestandteil des Designs zu sein, wird Time-to-Mar­ket sys­tem­a­tisch verschenkt.

Wenn Time-to-Mar­ket so ein wichtiger strate­gis­ch­er Wet­tbe­werb­s­fak­tor für Unternehmen ist, warum schaf­fen es viele Pro­jek­te nicht „on time“? Denn ger­ade in der Phar­main­dus­trie lässt sich beobacht­en, dass große Anla­gen­pro­jek­te häu­fig mit Verzögerun­gen und Bud­getüber­schre­itun­gen zu kämpfen haben?

Chris­t­ian Peint­ner: Das stimmt und dafür kann es eine ganze Rei­he von Grün­den geben. Verzögerun­gen in Phar­ma-Pro­jek­ten entste­hen sel­ten durch einzelne Fehler. Meist sind unzure­ichende Scope-Def­i­n­i­tio­nen bere­its in frühen Pro­jek­t­phasen, ein fehlen­der frühzeit­iger und kon­se­quenter Design Freeze sowie struk­turelle Schwächen – ins­beson­dere an den Schnittstellen zum Engi­neer­ing, in der Pro­jek­tor­gan­i­sa­tion und bei der Inte­gra­tion reg­u­la­torisch­er Anforderun­gen – dafür ver­ant­wortlich. Sequen­tielle Pro­jek­t­mod­elle, späte Desig­nentschei­dun­gen, unklare Spez­i­fika­tio­nen, frag­men­tierte Ver­ant­wortlichkeit­en sowie eine nachge­lagerte Betra­ch­tung von Automa­tisierung, IT und Qual­i­fizierung sind häu­fig daran schuld, dass Time-to-Mar­ket zwar als Ziel for­muliert, in der Prax­is jedoch ver­fehlt wird.

Wie kann man diese Fehler möglichst vermeiden? 

Chris­t­ian Peint­ner: Der zen­trale Befund lautet: Time-to-Mar­ket begin­nt im Engi­neer­ing. Früh getrof­fene Entschei­dun­gen im Basic Engi­neer­ing, ein kon­se­quenter Design Freeze, inte­gri­ertes Schnittstel­len­man­age­ment sowie die frühzeit­ige Berück­sich­ti­gung von GMP, Vali­dierung und Date­nan­forderun­gen entschei­den über Monate Pro­jek­t­laufzeit. Spätere Beschle­u­ni­gungs­maß­nah­men kön­nen struk­turelle Defizite kaum kompensieren.

Haben Sie ein konkretes Beispiel? 

Chris­t­ian Peint­ner: Die größten Zeitver­luste entste­hen nach unser­er Erfahrung durch Iter­a­tionss­chleifen – beson­ders dann, wenn Diszi­plinen auf unter­schiedlichen Tak­ten laufen. Ein typ­is­ches Beispiel: Der Prozess ist in frühen Phasen noch nicht final, aber Rohrleitungskon­struk­tion und 3D-Pla­nung müssen starten, weil Maschi­ne­nanord­nung, Leitungs­führung und Mon­tagekonzepte son­st zu spät kom­men. Wartet man auf finale P&IDs, geht Zeit ver­loren. Startet man zu früh ohne Abstim­mung, riskiert man Rework.

Die inte­gri­erte Abwick­lung set­zt auf Par­al­le­len­twick­lung mit klar­er Daten­ba­sis: Was ist schon entsch­ieden? Was kann unab­hängig weit­er­en­twick­elt wer­den? Welche Entschei­dun­gen müssen für welche Gew­erke bis wann ste­hen? So lässt sich etwa in frühen Phasen bere­its mit 3D-Mod­ellen sin­nvoll arbeit­en, statt nur „Kreise“ für Behäl­ter zu zeich­nen. Ein erfahren­er Plan­er denkt die Rohrleitungs- und Arma­turenknöpfe gedanklich mit – und plant den benötigten Wand- und Mon­tage­platz gle­ich ein. Das ist der Unter­schied zwis­chen „es passt auf dem Papi­er“ und „es ist baubar, wart­bar und hygien­isch richtig“.

Wir haben vor kurzem ein anspruchsvolles Pro­jekt real­isiert, bei dem auf 130 m² Pro­duk­tions­fläche 1.300 Rohrleitun­gen und 18 Skids inte­gri­ert wur­den – eine Instal­la­tions­dichte, die keine Fehler verzei­ht. Hier wurde aus Zeit­grün­den nicht sequen­tiell gear­beit­et, son­dern eine klas­sis­che Aufteilung („Con­cept Design dann Basic Design“) in eine kom­binierte Phase über­führt. Ergeb­nis: rund drei Monate Zeit­gewinn bis zur Aus­führungsreife – in einem Zeit­fen­ster, in dem bei klas­sis­ch­er Pla­nung allein für das Basic Design son­st mit fünf bis sechs Monat­en zu rech­nen wäre.

Welche Vorge­hensweise empfehlen Sie Pro­jek­tver­ant­wortlichen, die unter Zeit- und Wet­tbe­werb­s­druck stehen? 

Chris­t­ian Peint­ner: Wir haben in einem umfan­gre­ichen Whitepa­per detail­liert zusam­menge­fasst, welche Hebel ein leis­tungs­fähiger Engi­neer­ing-Part­ner heute nutzen kann, um Pro­jek­te mess­bar zu beschle­u­ni­gen. Dazu zählen u. a. eine inte­gri­erte Pro­jek­tab­wick­lung statt Silo­denken, ein tiefes Prozessver­ständ­nis in der phar­mazeutis­chen Pro­duk­tion, „Design for Com­pli­ance“, Mod­u­lar­isierung und Stan­dar­d­isierung, dig­i­tale Engi­neer­ing-Meth­o­d­en sowie eine frühzeit­ige und durchgängige Automa­tisierungs- und IT-Integration.

Ergänzt wird dies durch organ­isatorische Fak­toren: klare Rollen und Entschei­dungswege, trans­par­ente Gov­er­nance sowie ein part­ner­schaftlich­es Zusam­me­nar­beitsmod­ell, das den qual­i­fizierten Pro­duk­tion­sstart kon­se­quent über for­male Meilen­stein­logik stellt. Wir haben auch eine prax­is­na­he Check­liste für Auf­tragge­ber aus­gear­beit­et, damit diese Fähigkeit­en bei der Auswahl von Engi­neer­ing-Part­nern gezielt prüfen können.

Warum kann die Wahl des Part­ners entschei­dend sein? 

Chris­t­ian Peint­ner: Weil es maßge­blich vom Engi­neer­ing-Part­ner abhängt, ob Time-to-Mar­ket gelingt. Nicht jede Organ­i­sa­tion ist in der Lage, tech­nis­che, reg­u­la­torische und organ­isatorische Kom­plex­ität gle­icher­maßen zu beherrschen. Entschei­dend ist, ob ein Part­ner Ver­ant­wor­tung über Diszi­plin­gren­zen hin­weg übern­immt und Pro­jek­te kon­se­quent auf den Pro­duk­tion­sstart aus­richtet. Ein leis­tungs­fähiger Engi­neer­ing-Part­ner bringt heute nicht nur Fach­wis­sen mit, son­dern auch Struk­tur, Methodik und eine part­ner­schaftliche Hal­tung. Er inte­gri­ert GMP- und Vali­dierungsan­forderun­gen frühzeit­ig, nutzt mod­u­lare und dig­i­tale Ansätze gezielt und schafft klare Entschei­dungswege. Er wird vom klas­sis­chen Dien­stleis­ter zum strate­gis­chen Mit­gestal­ter. Time-to-Mar­ket ist kein Zufall, son­dern das Ergeb­nis bewusster strate­gis­ch­er Entschei­dun­gen – in der Pro­jek­tor­gan­i­sa­tion und bei der Wahl des richti­gen Partners.