Portfolio für sensible Biologika erweitert

Mit car­triQ BioP­ure hat Schott Phar­ma die Entwick­lung ein­er neuen ster­ilen Glaskarpule angekündigt. Die Lösung zeich­net sich durch eine verbesserte chemis­che Beständigkeit sowie ein opti­miertes Extracta­bles-and-Leach­ables-Pro­fil aus und ist auf die Anforderun­gen mod­ern­er Biotech-Arzneimit­tel ausgelegt.

„Da Ther­a­pi­en zunehmend kom­plex­er und empfind­lich­er wer­den, investieren wir in hochw­er­tige Primärver­pack­un­gen, die ihre Sta­bil­ität sich­ern, eine kom­fort­able Verabre­ichung unter­stützen und sich an die Pipelines unser­er Kun­den anpassen lassen“, sagt Andreas Reisse, CEO. „Die verbesserte Karpule erweit­ert unser Port­fo­lio an High Val­ue Solu­tions für Biologi­ka und ermöglicht Phar­maun­ternehmen, die passende Lösung zur Auf­be­wahrung und Verabre­ichung ihres Medika­ments in Fläschchen, Spritze oder Karpule basierend auf den Anforderun­gen der jew­eili­gen Moleküle und Leben­szyklen auszuwählen.“

car­triQ BioP­ure wurde für kom­plexe Biologi­ka wie monok­lonale Antikör­p­er, Fusion­spro­teine und andere empfind­liche Moleküle sowie für Fer­til­itäts­be­hand­lun­gen und Ther­a­pi­en bei Wach­s­tumshormon­man­gel entwick­elt und adressiert zen­trale Her­aus­forderun­gen für Phar­maun­ternehmen. Dazu zählen die langfristige Sta­bil­ität der Medika­mente, ein reduziertes Risiko aus­lau­gen­der Sub­stanzen, niedrige Men­gen an freiem Silikon sowie die Kom­pat­i­bil­ität mit Verabre­ichungssys­te­men, die eine sichere und zuver­läs­sige Anwen­dung der Ther­a­pi­en ermöglichen. Durch die Ergänzung von EVERIC pure Fläschchen und syriQ BioP­ure Glasspritzen bietet die fortschrit­tliche Glaskarpule Phar­maun­ternehmen eine umfassende Auswahl an Primärver­pack­un­gen von der frühen Entwick­lung bis hin zur kom­merziellen Ver­wen­dung der Medikamente.

car­triQ BioP­ure verbindet die langjährige Mate­ri­alkom­pe­tenz des Unternehmens mit geziel­ten Prozessin­no­va­tio­nen und stellt somit eine leis­tungsstarke Karpu­len­plat­tform für empfind­liche Biologi­ka bere­it. Die Glaskarpule wird aus verbessertem FIOLAX Pro Phar­ma­glas­rohr hergestellt und zeich­net sich durch eine außergewöhn­liche chemis­che Qual­ität sowie ein opti­miertes Pro­fil hin­sichtlich extrahier­bar­er und aus­laug­bar­er Stoffe aus. Dank strenger Freiga­bekri­te­rien für Natri­um und Alu­mini­um bleibt die Karpule deut­lich unter dem ISO-Höchst­wert für hydroli­tis­che Resistenz und über­trifft die sich weit­er­en­twick­el­nden reg­u­la­torischen Anforderun­gen – ein­schließlich des aktuellen Entwurfs von USP <660>. Dieses Maß an Kon­trolle gewährleis­tet auch in Zukun­ft robuste Sta­bil­ität­spro­file für empfind­liche Biologika.

Um die Wech­sel­wirkung zwis­chen Wirk­stoff und Behäl­ter weit­er zu min­imieren, kommt bei der ster­ilen Glaskarpule eine Tech­nolo­gie zum Ein­bren­nen von Silikon zum Ein­satz. Dadurch wer­den niedrige und gut kon­trol­lierte Silikon­werte erre­icht, die durch strenge Freiga­betests ver­i­fiziert wer­den. Beschichtete Elas­tomere für Kol­ben­stopfen und Kom­bidich­tun­gen sowie eine verbesserte Ober­flächenbeständigkeit und eine opti­mierte Rest­dichte sor­gen dafür, dass die Arzneimit­telin­tegrität von der Abfül­lung bis zur Verabre­ichung an Pati­entin­nen und Patien­ten gewahrt bleibt. Die engen Tol­er­anzen des Karpu­lenkör­pers ermöglichen eine genaue Dosierung, was eine wesentliche Anforderung für Ther­a­pi­en mit engen ther­a­peutis­chen Anwen­dungszeiträu­men ist. Die verbesserte mech­a­nis­che Fes­tigkeit ver­ringert zudem das Bruchrisiko bei der Hand­habung und Verabre­ichung deutlich.

car­triQ BioP­ure wird in den Größen 3 und 5 Mil­li­liter erhältlich sein, um die Selb­stverabre­ichung mit Autoin­jek­toren oder Pens zu erle­ichtern. Die Mark­te­in­führung ist für Ende des Jahres auf der CPHI Milan 2026 geplant, Muster der Glaskarpule sind jedoch bere­its verfügbar.