Rein in den Körper

In Rein­räu­men in der Medi­zin, der phar­mazeutis­chen Her­stel­lung und der Medi­z­in­tech­nik gilt es, viele Anforderun­gen zusam­men­zubrin­gen: je nach den speziellen Gegeben­heit­en zum Beispiel. Dabei lässt sich das fol­gende „Rank­ing“ auf­stellen: Medi­z­in­pro­duk­te wer­den typ­is­cher­weise in ein­er Umge­bung der Rein­raumk­lasse D hergestellt und dann ster­il­isiert, Arzneimit­tel, die später ster­il­isiert wer­den, in ein­er Klasse C. Eine keim­freie bzw. asep­tis­che Abfül­lung erfordert die Rein­raumk­lasse A; dieser Bere­ich wiederum muss, nach dem „Zwiebelschalen­prinzip“, von einem Rein­raum der Klasse B umgeben sein.

Zwei Hauptkriterien für eine reine Umgebung

Jedes Rein­raum­sys­tem wird dem jew­eili­gen Prozess angepasst. So kann etwa unter reinen Werk­bänken gear­beit­et wer­den. Hier wird die gewün­schte Rein­heit unter anderem dank hor­i­zon­taler oder ver­tikaler, lam­inar­er Strö­mung von fil­tri­ert­er Luft erzielt. Oder man arbeit­et mit Hand­schuhen in einem Iso­la­tor (her­metisch abgeschlossene „Glove-box“), füllt dort ster­il an Ampul­len­abfüll­straßen ab oder kom­biniert bei­des zu einem Iso­la­tor mit ver­schiede­nen Füllmodulen.

Agarplatten und fluoreszenzgestützte Luftkeimdetektion

Zur Erfas­sung von Keimen auf fein­sten Par­tikeln in der Luft (air­borne micro­bial con­t­a­m­i­na­tion) eignen sich ins­beson­dere Luftkeim­samm­ler. Sie sam­meln die Bak­te­rien und Pilze aus der Raum­luft auf Fil­tern oder direkt auf Agarplat­ten. Die Bebrü­tung der Plat­ten bzw. Fil­ter auf Plat­ten erfordert allerd­ings bis zu fünf Tage, bis das Wach­s­tum visuell erkennbar wird. In dieser Zeit kann viel passiert sein! Gegebe­nen­falls müssen im Nach­hinein ganze Char­gen ver­wor­fen wer­den. Darum haben einige Forsch­er bere­its Ver­fahren entwick­elt, um flu­o­reszierende Moleküle, die möglicher­weise mit der Anwe­sen­heit von Mikroor­gan­is­men in Zusam­men­hang ste­hen, sofort zu identifizieren.

Für wärmeempfindliche Wirkstoffe und Transplantate

Ver­schärfte Anforderun­gen kann die per­son­al­isierte Medi­zin stellen – ein Top-The­ma der diesjähri­gen Clean­zone. Das bet­rifft unter anderem autologe Gewe­be­trans­plan­tate; ein Beispiel aus dem „Tis­sue Engi­neer­ing“ lässt sich fol­gen­der­maßen zusam­men­fassen: Patien­teneigene Knor­pelzellen sollen in patien­teneigen­em Serum ver­mehrt wer­den, um ein Knor­pelzel­len­trans­plan­tat zum Ersatz ver­lorenge­gan­genen Gewebes im Kniege­lenk zu erhal­ten. Die Hand­habung des ther­mo­la­bilen Trans­plan­tats erfol­gt in einem Iso­la­tor der Rein­raumk­lasse A. Dabei ermöglicht es ein paten­tiertes Ver­fahren, den Hand­schuh­wech­sel bei laufen­d­em Betrieb vom Außen­raum her durchzuführen – auch aus wirtschaftlich­er Per­spek­tive ein entschei­den­des Plus. Und auf Antibi­oti­ka und Wach­s­tums­fak­toren kann bei dieser Art der Knor­pelzüch­tung verzichtet werden.