EU-Medizinprodukteverordnung: 3D-Druck-Branche steht vor großer Herausforderung

Am 05. Mai 2017 ver­ab­schiedet das Europäis­che Par­la­ment die neue Medi­z­in­pro­duk­teverord­nung (Med­ical Device Reg­u­la­tion, MDR) und erset­zt die aktuelle Medi­z­in­pro­duk­terichtlin­ie sowie die Richtlin­ie über aktive implantier­bare medi­zinis­che Geräte. Mit dieser Entschei­dung gehen gravierende Verän­derun­gen für die Her­steller medi­z­in­tech­nis­ch­er Pro­duk­te ein­her. Der Weg­fall des Bestand­schutzes erfordert für alle derzeit genehmigten Medi­z­in­pro­duk­te eine erneute klin­is­che Bew­er­tung und Zertifizierung.

3D-Druck-Ver­fahren ste­hen in der medi­z­in­tech­nis­chen Anwen­dung noch ganz am Anfang, find­en jedoch immer mehr Akzep­tanz. Ein gutes Beispiel dafür ist die Den­tal­branche, die zunehmend auf die Ver­wen­dung addi­tiv­er Fer­ti­gung set­zt und sich durch die neue EU-Verord­nung mit großen Her­aus­forderun­gen kon­fron­tiert sieht.

Die Aufla­gen der MDR wirken sich auf die gesamte Prozess­kette, ins­beson­dere Qual­itätssicherung und Überwachung sowie die lück­en­lose Rück­ver­fol­gbarkeit aus. Es gilt, die aktuelle Sit­u­a­tion zu nutzen und all­ge­me­ingültige Stan­dards für 3D-Druck gefer­tigte medi­z­in­tech­nis­che Pro­duk­te aufzustellen. Ger­ade mit Blick auf die geschlossene Prozess­kette, sind diese umso erforderlicher.

Definition allgemeingültiger Branchenstandards

Das 3D-Druck Unternehmen DREIGEIST aus Nürn­berg, befasst sich inten­siv mit der Def­i­n­i­tion genereller Klas­si­fizierun­gen für die Her­stel­lung gen­er­a­tiv­er Pro­duk­te. Das angestrebte Ziel ist, hochsen­si­ble patien­ten­be­zo­gene Medi­z­in­pro­duk­te zu erschaf­fen, die den hohen EU-Anforderun­gen der Fer­ti­gung gerecht werden.

Der Spezial­ist für indus­triellen 3D-Druck nimmt pünk­tlich zur Inkraft­set­zung der neuen EU-Verord­nung seinen Rein­raum für gen­er­a­tive Fer­ti­gung in Betrieb. Dort wer­den je nach Kun­de­nan­forderun­gen, spez­i­fis­che Pro­duk­tion­sumge­bun­gen zwis­chen ISO-Klasse 6–8 geschaf­fen. Die Fer­ti­gung unter Rein­raumbe­din­gun­gen ermöglicht die störkör­per­freie Pro­duk­tion und find­et neben der Medi­z­in­tech­nik, beispiel­sweise in der Luft- und Raum­fahrt­tech­nik oder Elek­trotech­nolo­gie, Anwendung.

„Wir haben viel Zeit und Energie in die Umset­zung eines Rein­raumes investiert, der den MDR Vor­gaben gerecht wird. Während des gesamten Prozess­es haben wir wertvolle Erfahrun­gen gesam­melt, die uns für unsere zukün­ftige Arbeit mit der Rein­raumtech­nolo­gie zu Gute kom­men. Dieses Wis­sen möcht­en wir in die gesamte Branche ver­mit­teln und anderen Unternehmen zur Ver­fü­gung stellen.“

Mareike Neu­mann, Co-Founder und CEO von DREIGEIST

Unter Anwen­dung intern­er QM-/QS-Sys­teme und der Pro­duk­tion im Rein­raum, behält DREIGEIST die geschlossene Prozess­kette fest im Fokus und stellt seine Weichen für die Zukun­ft. Zusam­men mit Siemens PLM und Envi­sion­TEC wird an der Schließung beste­hen­der Lück­en inner­halb der Prozess­kette, gemäß MDR gearbeitet.

Unternehmen können auf professionelle Unterstützung bauen

Als ver­lässlich­er Spar­ringspart­ner ste­ht DREIGEIST Unternehmen zur Seite, die Unter­stützung bei der Umset­zung der neuen Richtlin­ien benöti­gen oder pla­nen, die eigene Pro­duk­tion auf 3D-Druck Tech­nolo­gie umzustellen. Das umfasst eben­so die Schu­lung der, gemäß MDR von Unternehmen zu benen­nen­den „qual­i­fizierten Per­son“, welche deren Ein­hal­tung sich­er­stellen soll. Gespräche mit Part­nern und Kun­den aus Indus­trie und Forschung sind hier der Grund­stein zukun­ft­sori­en­tiert­er Lösun­gen für die tech­nis­che Umset­zung der Verordnung.

„DREIGEIST küm­mert sich nicht nur um die Anforderun­gen der aktuellen Indus­trie son­dern beschäftigt sich inten­siv mit den zukün­fti­gen Entwick­lun­gen im Bere­ich der addi­tiv­en Fer­ti­gung. Hier sehen wir große The­menge­bi­ete auf uns zukom­men, beispiel­sweise den Ein­satz von kün­stlich­er Intel­li­genz, vor allem bei der Qual­itätssicherung und Überwachung von Pro­duk­ten und Prozessen.“

Christo­pher König, Co-Founder und CTO von DREIGEIST

Unternehmenstätigkeit mit hoher Verantwortung

Abseits der tech­nol­o­gis­chen Aspek­te, beschäftigt sich der 3D-Druck Experte mit der Frage, welche ethis­chen Prinzip­i­en und deren Lim­i­tierung der 3D-Druck-Branche zu Grunde liegen. Pro­jek­te wie SMARTmap arbeit­en Hand in Hand mit 3D-Druck-Tech­nolo­gie Unternehmen wie DREIGEIST zusam­men und ver­suchen hier einen all­ge­me­ingülti­gen Rah­men zu definieren.

Der volle Auswirkungs­grad der neuen MDR ist noch nicht abse­hbar. Den­noch kann die 3D-Druck-Tech­nolo­giebranche bere­its heute von der neuen Geset­zge­bung prof­i­tieren. Eigene Branchen­stan­dards direkt aus eigen­er Anwen­der­sicht aufzustellen und umzuset­zen, ist die Chance, die es zu nutzen gilt. DREIGEIST nimmt seine Ver­ant­wor­tung als Spezial­ist auf dem Gebi­et der gen­er­a­tiv­en Fer­ti­gung für Indus­trie und Forschung sehr ernst und wird sich auch zukün­ftig stark im Bere­ich Qual­itäts­man­age­ment und Stan­dar­d­isierung von addi­tiv­er Fer­ti­gung engagieren.