Der Weg vom Labor zur Konti-Produktion

Auf der phar­mazeutis­chen Leitmesse CPhI world­wide in Madrid stellt Bosch Pack­ag­ing Tech­nol­o­gy, ein Anbi­eter von Prozess- und Ver­pack­ung­stech­nolo­gie, seine Laborkom­pe­tenz für orale feste Dar­re­ichungs­for­men (OSD) vor. Zum ersten Mal wird die neue Lab­o­ran­lage Xelum R&D zur kon­tinuier­lichen Her­stel­lung öffentlich präsen­tiert. Besuch­er erfahren außer­dem, wie der Phar­ma Ser­vice von Bosch und Indus­trie 4.0‑Lösungen phar­mazeutis­chen Her­stellern dabei helfen, Labor­prozesse trans­par­enter und effizien­ter zu gestal­ten. „Unsere große Band­bre­ite an Labor­lö­sun­gen bietet unseren Kun­den die ide­alen Voraus­set­zun­gen für eine kurze Mark­te­in­führungszeit ihrer Medika­mente“, sagt Fritz-Mar­tin Scholz, Pro­duk­t­man­ag­er bei der Bosch-Tochter Hüttlin.

Verkürzte Entwicklungszeit

Die Xelum R&D ist für phar­mazeutis­che Her­steller der opti­male Ein­stieg in die kon­tinuier­liche Pro­duk­tion von OSD. „Die Xelum R&D ist die erste Lab­o­ran­lage, die in ein­er Ein­heit ver­schiedene Inhaltsstoffe befüllt, dosiert, mis­cht, gran­uliert, trock­net und entleert“, erk­lärt Fritz-Mar­tin Scholz. Im Gegen­satz zum son­st üblichen kon­tinuier­lichen Massen­strom dosiert die Xelum R&D Hil­fs- und Wirk­stoffe als diskrete Massen. Auf diese Weise kann der Kunde selb­st kle­in­ste Wirk­stoff­men­gen von weniger als einem Prozent dosieren. Die einzel­nen Pakete, die soge­nan­nten X‑Keys, durch­laufen kon­tinuier­lich die gesamte Prozess­kette und wer­den fort­laufend aus der Anlage ent­nom­men und in Gebinde entleert.

Durch das X‑Keys Prinzip ist das Pro­dukt zudem jed­erzeit rück­ver­fol­gbar. Es ver­ringert sowohl die Störan­fäl­ligkeit des Sys­tems als auch die Prozesskom­plex­ität und steigert zudem die Genauigkeit und Qual­ität des End­pro­duk­tes. Da das Laborg­erät die gle­ichen Kom­po­nen­ten wie die Xelum Pro­duk­tion­san­lage nutzt, ent­fällt ein zeitaufwändi­ges Scale-up. Die iden­tis­chen Prozess­pa­ra­me­ter lassen sich direkt 1:1 über­tra­gen, wodurch sich die Entwick­lungszeit verkürzt. Neben dem direk­ten Trans­fer auf die Xelum Pro­duk­tion­san­lage, ermöglicht die Xelum R&D Kun­den außer­dem, das Pro­dukt auf einen kon­ven­tionellen Batch-Prozess zu übertragen.

Den Datenschatz heben

Auf der CPhI world­wide stellt das Unternehmen außer­dem seinen neuen Data Min­ing Ser­vice vor. Dieser wertet beste­hende Maschi­nen­dat­en effek­tiv­er aus, um Fehlerur­sachen iden­ti­fizieren und beseit­i­gen zu kön­nen. „Maschi­nen­ab­we­ichun­gen wer­den oft als men­schlich­es Ver­sagen eingestuft, das durch Fehlein­schätzun­gen oder man­gel­nde Infor­ma­tio­nen zus­tande kommt“, erk­lärt Dr. Marc Michaelis, Experte für kon­tinuier­liche Fer­ti­gung und Prozessver­i­fizierung bei Hüt­tlin. „Wir gehen jedoch davon aus, dass dies auf weniger als zehn Prozent der Fälle tat­säch­lich zutrifft.“ Mit dem neuen Data Min­ing-Tool lassen sich unter Anwen­dung sta­tis­tis­ch­er Meth­o­d­en große Daten­men­gen auf kle­in­ste Effek­te unter­suchen. „Damit kön­nen wir ver­steck­te Zusam­men­hänge erken­nen und Fehlerur­sachen beheben. Dafür bedarf es gar kein­er großen Investi­tio­nen. Vielmehr ist tech­nis­che Exper­tise und fundiertes Prozess­wis­sen gefordert“, so Dr. Michaelis. „Unsere Experten ste­hen Her­stellern über­all auf der Welt mit Rat und Tat zur Seite, um ihre vorhan­de­nen Dat­en best­möglich zu nutzen.“

Bosch Pack­ag­ing Tech­nol­o­gy auf der CPhI world­wide 2018: Halle 4, Stand G 22