Eine saubere Sache

Um hygien­is­che Funk­tion­steile und Ver­pack­un­gen für die Medi­z­in­tech­nik und Phar­main­dus­trie herzustellen, ver­fügt Pöp­pel­mann Famac über zwei Rein­raumpro­duk­tio­nen. Die Her­stel­lung hochw­er­tiger Spritz­gussteile aus Kun­st­stoff erfol­gt hier unter höch­stem Anspruch. Auch die Mon­tage, Kom­mis­sion­ierung und Ver­pack­ung der Pro­duk­te muss beson­dere Sauberkeits-Anforderun­gen erfüllen.

Bei der Her­stel­lung von Kun­st­stoff­pro­duk­ten für medi­z­in­tech­nis­che oder phar­mazeutis­che Bere­iche spielt die Sauberkeit und Maßhaltigkeit der Pro­duk­te eine wichtige Rolle. Das gilt zum Beispiel für Reak­tion­s­ge­fäße oder Fil­ter­palet­ten – die als Dis­pos­ables im Bere­ich der Moleku­lar­diag­nos­tik einge­set­zt wer­den – aber auch für medi­z­in­tech­nis­che Bauteile, Kar­tuschen oder Inhala­tion­s­masken für Kinder. Bei solchen Anwen­dun­gen müssen der Par­tikel- und Keiman­teil der Kun­st­stof­far­tikel bei der Aus­liefer­ung an den Kun­den inner­halb bes­timmter Gren­zen liegen. Deshalb find­en die Her­stel­lung, Mon­tage, Kom­mis­sion­ierung und Ver­pack­ung bei Pöp­pel­mann Famac unter Rein­raumbe­din­gun­gen statt.

Produktion unter Reinraumbedingungen

„Unseren beste­hen­den Rein­raum in der Famac-Pro­duk­tion haben wir im let­zten Jahr um einen weit­eren Rein­raum für Kom­mis­sion­ierungs- und Mon­tagear­beit­en mit ein­er Grund­fläche von 400 Quadrat­metern erweit­ert“, erzählt Engel­bert Rechtien, Ver­trieb­sleit­er bei Pöp­pel­mann Famac. Seit 2004 stellt das Unternehmen nun schon hochw­er­tige Spritz­gusspro­duk­te und Bau­grup­pen inklu­sive Ver­pack­ung für die Medi­z­in­tech­nik und Phar­main­dus­trie unter Rein­raumbe­din­gun­gen her. Dieser erste Rein­raum des Unternehmens im Werk 1 entsprach ISO Klasse 7, war 60 Quadrat­meter groß und bot die Möglichkeit, acht Maschi­nen anzukop­peln. 2011 wurde ein neuer Rein­raum im Werk 3 mit 400 Quadrat­metern Fläche und der möglichen Anbindung von 25 Maschi­nen in Betrieb genom­men. Der neue Rein­raum wurde bewusst in ein­er anderen Halle instal­liert, um dem Kun­den in Hin­sicht auf die Con­tin­gency ein Höch­st­maß an Sicher­heit bieten zu kön­nen. Im let­zten Jahr kam auf­grund des steigen­den Auf­tragsvol­u­mens noch ein zusät­zlich­er Rein­raum in der­sel­ben Größe dazu.

Saubere Produktion

Bei dem Unternehmen ist die Rein­raum-Pro­duk­tion nach DIN EN ISO 14644 Klasse 7 und Klasse C des EG-Leit­fadens GMP qual­i­fiziert. Zudem begleit­et ein Qual­itäts­man­age­mentsys­tem nach DIN EN ISO 13485:2010 den Fer­ti­gung­sprozess. Um diesen hohen Stan­dard zu hal­ten, wird regelmäßig gemessen, ob Par­tikelzahl, Tem­per­atur und Luftaus­tausch inner­halb definiert­er Gren­zw­erte liegen. Basierend auf den Ergeb­nis­sen ein­er Risiko­analyse wurde der Rein­raum in Halle 32 mit einem dop­pel­ten Kli­ma­tisierungs- und Fil­ter­sys­tem aus­ge­führt. Durch die kon­se­quente Umset­zung des Con­tin­gency-Gedankens, kann die Pro­duk­tion weit­er­laufen, selb­st wenn ein Sys­tem aus­fällt. Der ständig herrschende Über­druck sorgt für einen kon­tinuier­lichen Luft­strom aus dem Rein­raum hin­aus. Regelmäßige Kon­trollen stellen sich­er, dass sich weniger als 352.000 Par­tikel pro Kubik­me­ter bis herab zu ein­er Größe von ≤ 0,5 Mikrom­e­ter und weniger als 100 Keim­bilder pro Kubik­me­ter in der Luft befind­en. Die Raumtem­per­atur beträgt kon­stant 21 Grad Celsius.

Gut ausgebildet

Um die Menge an Par­tikeln und Keimen in der Luft so ger­ing wie möglich zu hal­ten, tra­gen die Mitar­beit­er nicht nur eine beson­dere Rein­raumk­lei­dung, sie wer­den zudem regelmäßig geschult.

Joseph Wil­len­bring ist ein­er von den­jeni­gen, die sich durch interne Schu­lun­gen für die Arbeit auf diesem Spezial­ge­bi­et qual­i­fiziert haben. Er besitzt eine per­son­ifizierte Chip­karte für den Ein­lass und passiert drei Schleusen, bevor er seinen Arbeit­splatz erre­icht. Zu seinem Auf­gaben­bere­ich gehört der fehler­lose Ablauf der Pro­duk­tion, das heißt er ist für die Kon­trolle und Sicht­prü­fung der pro­duzierten Teile zuständig. In einem Zip-Beu­tel gehen zweimal pro Schicht Stich­proben der Pro­duk­te über ein Förder­band in die Qual­itätssicherung. Wil­len­bring und seine Kol­le­gen arbeit­en rund um die Uhr im Dreis­chicht­be­trieb, der Kon­takt nach außen find­et nur über das Tele­fon statt.

Sicher­heit wird bei dem Anbi­eter großgeschrieben. Deshalb wer­den den Rein­raum­mi­tar­beit­ern regelmäßig Blut­proben ent­nom­men. Ein Gesund­heit­szeug­nis sowie ein ärztlich­es Attest bescheini­gen zudem ihre Tauglichkeit für diesen beson­deren Ein­sat­zort. „Ein Vorteil für mich ist, dass ich keine Grippe mehr hat­te, seit ich bei Pöp­pel­mann Famac arbeite“, lacht Wil­len­bring. „Vielle­icht liegt das ja auch am sauberen Arbeitsplatz“.

Die Produktion findet draußen statt

Neben der Sauberkeit ste­ht auch das The­ma Wirtschaftlichkeit im Fokus des Unternehmens. „Unsere Spritz­guss­maschi­nen pro­duzieren von außen in den Rein­raum hinein“, erk­lärt Engel­bert Rechtien. „Sie kön­nen bei Bedarf aber auch abgekop­pelt und in anderen Bere­ichen einge­set­zt wer­den.“ Der flex­i­ble Ein­satz der Spritz­guss­maschi­nen spart Ressourcen und macht die Rein­raum-Pro­duk­tion bei effizient.

Auch für Werkzeug­wech­sel, Wartungs- oder Nachrüs­tar­beit­en ist außer­halb des Rein­raums genü­gend Platz und die Maschi­nen sind von außen zugänglich. So kann flex­i­bel auf Kun­de­nan­forderun­gen reagiert wer­den, ohne die Rein­raum­abläufe dadurch zu beein­trächti­gen. Ein weit­er­er Vorteil der aus­ge­lagerten Spritz­guss­maschi­nen ist, dass der Rein­raum im Falle ein­er Betrieb­sstörung nicht ver­schmutzt wird. Schaltschränke und alle zusät­zlichen Geräte befind­en sich eben­falls außer­halb der Rein­raumpro­duk­tion. Dadurch wird die Wärme­be­las­tung reduziert, die Kli­ma­tisierung ent­lastet und die Betrieb­skosten kön­nen so ger­ing wie möglich gehal­ten werden.

Transportsystem des Reinraums

Doch wie gelan­gen die Spritz­gussteile sauber in den Rein­raum hinein und wieder hin­aus? „Der Werkzeug­bere­ich wird durch ein Lam­i­narflow-Mod­ul mit Rein­luft beauf­schlagt, das mit H14 Schweb­stoff­fil­tern aus­ges­tat­tet ist“, erk­lärt Rechtien. Nach dem Ent­for­men fall­en die Gut­teile aus Kun­st­stoff auf ein voll­ständig gekapseltes, rein­raum­tauglich­es Förder­band. Kom­plexe oder empfind­liche Teile lassen sich alter­na­tiv auch mit einem Han­dlin­gro­bot­er ent­nehmen und auf dem Band able­gen. Die Spritz­gussteile wer­den dann zur weit­eren Mon­tage, Kon­fek­tion­ierung und Ver­pack­ung voll automa­tisch in den Rein­raum trans­portiert. Alle Mon­tage- und Ver­pack­ungsan­la­gen, die sich im Rein­raum befind­en, wur­den GMP-gerecht aus­ge­führt. Bere­its im Rah­men der Qual­i­fizierung wurde darauf geachtet, dass die Anla­gen im späteren Betrieb leicht zu reini­gen und zu warten sind. Sie haben keine offe­nen Schrauben, ver­steck­ten Eck­en oder Flächen, an denen sich Staub sam­meln könnte.

Nach der Mon­tage und Kom­mis­sion­ierung wer­den die Pro­duk­te in einem dop­pel­ten Folien­beu­tel ver­packt und durch­laufen eine Schleuse. Danach wer­den sie in Kar­tons ver­packt und ein­ge­lagert. Sie kom­men genau­so sauber beim Kun­den an, wie sie den Rein­raum ver­lassen haben. „Die Anforderun­gen unseres Klien­tels aus der Medi­z­in­tech­nik und Phar­main­dus­trie sind sehr hoch, was den Hygien­e­s­tandard bet­rifft“, sagt Willenbring.