Um hygienische Funktionsteile und Verpackungen für die Medizintechnik und Pharmaindustrie herzustellen, verfügt Pöppelmann Famac über zwei Reinraumproduktionen. Die Herstellung hochwertiger Spritzgussteile aus Kunststoff erfolgt hier unter höchstem Anspruch. Auch die Montage, Kommissionierung und Verpackung der Produkte muss besondere Sauberkeits-Anforderungen erfüllen.

Bei der Herstellung von Kunststoffprodukten für medizintechnische oder pharmazeutische Bereiche spielt die Sauberkeit und Maßhaltigkeit der Produkte eine wichtige Rolle. Das gilt zum Beispiel für Reaktionsgefäße oder Filterpaletten – die als Disposables im Bereich der Molekulardiagnostik eingesetzt werden – aber auch für medizintechnische Bauteile, Kartuschen oder Inhalationsmasken für Kinder. Bei solchen Anwendungen müssen der Partikel- und Keimanteil der Kunststoffartikel bei der Auslieferung an den Kunden innerhalb bestimmter Grenzen liegen. Deshalb finden die Herstellung, Montage, Kommissionierung und Verpackung bei Pöppelmann Famac unter Reinraumbedingungen statt.

Produktion unter Reinraumbedingungen

„Unseren bestehenden Reinraum in der Famac-Produktion haben wir im letzten Jahr um einen weiteren Reinraum für Kommissionierungs- und Montagearbeiten mit einer Grundfläche von 400 Quadratmetern erweitert“, erzählt Engelbert Rechtien, Vertriebsleiter bei Pöppelmann Famac. Seit 2004 stellt das Unternehmen nun schon hochwertige Spritzgussprodukte und Baugruppen inklusive Verpackung für die Medizintechnik und Pharmaindustrie unter Reinraumbedingungen her. Dieser erste Reinraum des Unternehmens im Werk 1 entsprach ISO Klasse 7, war 60 Quadratmeter groß und bot die Möglichkeit, acht Maschinen anzukoppeln. 2011 wurde ein neuer Reinraum im Werk 3 mit 400 Quadratmetern Fläche und der möglichen Anbindung von 25 Maschinen in Betrieb genommen. Der neue Reinraum wurde bewusst in einer anderen Halle installiert, um dem Kunden in Hinsicht auf die Contingency ein Höchstmaß an Sicherheit bieten zu können. Im letzten Jahr kam aufgrund des steigenden Auftragsvolumens noch ein zusätzlicher Reinraum in derselben Größe dazu.

Saubere Produktion

Bei dem Unternehmen ist die Reinraum-Produktion nach DIN EN ISO 14644 Klasse 7 und Klasse C des EG-Leitfadens GMP qualifiziert. Zudem begleitet ein Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485:2010 den Fertigungsprozess. Um diesen hohen Standard zu halten, wird regelmäßig gemessen, ob Partikelzahl, Temperatur und Luftaustausch innerhalb definierter Grenzwerte liegen. Basierend auf den Ergebnissen einer Risikoanalyse wurde der Reinraum in Halle 32 mit einem doppelten Klimatisierungs- und Filtersystem ausgeführt. Durch die konsequente Umsetzung des Contingency-Gedankens, kann die Produktion weiterlaufen, selbst wenn ein System ausfällt. Der ständig herrschende Überdruck sorgt für einen kontinuierlichen Luftstrom aus dem Reinraum hinaus. Regelmäßige Kontrollen stellen sicher, dass sich weniger als 352.000 Partikel pro Kubikmeter bis herab zu einer Größe von ≤ 0,5 Mikrometer und weniger als 100 Keimbilder pro Kubikmeter in der Luft befinden. Die Raumtemperatur beträgt konstant 21 Grad Celsius.

Gut ausgebildet

Um die Menge an Partikeln und Keimen in der Luft so gering wie möglich zu halten, tragen die Mitarbeiter nicht nur eine besondere Reinraumkleidung, sie werden zudem regelmäßig geschult.

Joseph Willenbring ist einer von denjenigen, die sich durch interne Schulungen für die Arbeit auf diesem Spezialgebiet qualifiziert haben. Er besitzt eine personifizierte Chipkarte für den Einlass und passiert drei Schleusen, bevor er seinen Arbeitsplatz erreicht. Zu seinem Aufgabenbereich gehört der fehlerlose Ablauf der Produktion, das heißt er ist für die Kontrolle und Sichtprüfung der produzierten Teile zuständig. In einem Zip-Beutel gehen zweimal pro Schicht Stichproben der Produkte über ein Förderband in die Qualitätssicherung. Willenbring und seine Kollegen arbeiten rund um die Uhr im Dreischichtbetrieb, der Kontakt nach außen findet nur über das Telefon statt.

Sicherheit wird bei dem Anbieter großgeschrieben. Deshalb werden den Reinraummitarbeitern regelmäßig Blutproben entnommen. Ein Gesundheitszeugnis sowie ein ärztliches Attest bescheinigen zudem ihre Tauglichkeit für diesen besonderen Einsatzort. „Ein Vorteil für mich ist, dass ich keine Grippe mehr hatte, seit ich bei Pöppelmann Famac arbeite“, lacht Willenbring. „Vielleicht liegt das ja auch am sauberen Arbeitsplatz“.

Die Produktion findet draußen statt

Neben der Sauberkeit steht auch das Thema Wirtschaftlichkeit im Fokus des Unternehmens. „Unsere Spritzgussmaschinen produzieren von außen in den Reinraum hinein“, erklärt Engelbert Rechtien. „Sie können bei Bedarf aber auch abgekoppelt und in anderen Bereichen eingesetzt werden.“ Der flexible Einsatz der Spritzgussmaschinen spart Ressourcen und macht die Reinraum-Produktion bei effizient.

Auch für Werkzeugwechsel, Wartungs- oder Nachrüstarbeiten ist außerhalb des Reinraums genügend Platz und die Maschinen sind von außen zugänglich. So kann flexibel auf Kundenanforderungen reagiert werden, ohne die Reinraumabläufe dadurch zu beeinträchtigen. Ein weiterer Vorteil der ausgelagerten Spritzgussmaschinen ist, dass der Reinraum im Falle einer Betriebsstörung nicht verschmutzt wird. Schaltschränke und alle zusätzlichen Geräte befinden sich ebenfalls außerhalb der Reinraumproduktion. Dadurch wird die Wärmebelastung reduziert, die Klimatisierung entlastet und die Betriebskosten können so gering wie möglich gehalten werden.

Transportsystem des Reinraums

Doch wie gelangen die Spritzgussteile sauber in den Reinraum hinein und wieder hinaus? „Der Werkzeugbereich wird durch ein Laminarflow-Modul mit Reinluft beaufschlagt, das mit H14 Schwebstofffiltern ausgestattet ist“, erklärt Rechtien. Nach dem Entformen fallen die Gutteile aus Kunststoff auf ein vollständig gekapseltes, reinraumtaugliches Förderband. Komplexe oder empfindliche Teile lassen sich alternativ auch mit einem Handlingroboter entnehmen und auf dem Band ablegen. Die Spritzgussteile werden dann zur weiteren Montage, Konfektionierung und Verpackung voll automatisch in den Reinraum transportiert. Alle Montage- und Verpackungsanlagen, die sich im Reinraum befinden, wurden GMP-gerecht ausgeführt. Bereits im Rahmen der Qualifizierung wurde darauf geachtet, dass die Anlagen im späteren Betrieb leicht zu reinigen und zu warten sind. Sie haben keine offenen Schrauben, versteckten Ecken oder Flächen, an denen sich Staub sammeln könnte.

Nach der Montage und Kommissionierung werden die Produkte in einem doppelten Folienbeutel verpackt und durchlaufen eine Schleuse. Danach werden sie in Kartons verpackt und eingelagert. Sie kommen genauso sauber beim Kunden an, wie sie den Reinraum verlassen haben. „Die Anforderungen unseres Klientels aus der Medizintechnik und Pharmaindustrie sind sehr hoch, was den Hygienestandard betrifft“, sagt Willenbring.