Um hygie­ni­sche Funk­ti­ons­tei­le und Ver­pa­ckun­gen für die Medi­zin­tech­nik und Phar­ma­in­dus­trie her­zu­stel­len, ver­fügt Pöp­pel­mann Famac über zwei Rein­raum­pro­duk­tio­nen. Die Her­stel­lung hoch­wer­ti­ger Spritz­guss­tei­le aus Kunst­stoff erfolgt hier unter höchs­tem Anspruch. Auch die Mon­ta­ge, Kom­mis­sio­nie­rung und Ver­pa­ckung der Pro­duk­te muss beson­de­re Sau­ber­keits-Anfor­de­run­gen erfül­len.

Bei der Her­stel­lung von Kunst­stoff­pro­duk­ten für medi­zin­tech­ni­sche oder phar­ma­zeu­ti­sche Berei­che spielt die Sau­ber­keit und Maß­hal­tig­keit der Pro­duk­te eine wich­ti­ge Rol­le. Das gilt zum Bei­spiel für Reak­ti­ons­ge­fä­ße oder Fil­ter­pa­let­ten – die als Dis­po­sables im Bereich der Mole­ku­lar­dia­gnos­tik ein­ge­setzt wer­den – aber auch für medi­zin­tech­ni­sche Bau­tei­le, Kar­tu­schen oder Inha­la­ti­ons­mas­ken für Kin­der. Bei sol­chen Anwen­dun­gen müs­sen der Par­ti­kel- und Kei­m­an­teil der Kunst­stoff­ar­ti­kel bei der Aus­lie­fe­rung an den Kun­den inner­halb bestimm­ter Gren­zen lie­gen. Des­halb fin­den die Her­stel­lung, Mon­ta­ge, Kom­mis­sio­nie­rung und Ver­pa­ckung bei Pöp­pel­mann Famac unter Rein­raum­be­din­gun­gen statt.

Produktion unter Reinraumbedingungen

Unse­ren bestehen­den Rein­raum in der Famac-Pro­duk­ti­on haben wir im letz­ten Jahr um einen wei­te­ren Rein­raum für Kom­mis­sio­nie­rungs- und Mon­ta­ge­ar­bei­ten mit einer Grund­flä­che von 400 Qua­drat­me­tern erwei­tert“, erzählt Engel­bert Rech­ti­en, Ver­triebs­lei­ter bei Pöp­pel­mann Famac. Seit 2004 stellt das Unter­neh­men nun schon hoch­wer­ti­ge Spritz­guss­pro­duk­te und Bau­grup­pen inklu­si­ve Ver­pa­ckung für die Medi­zin­tech­nik und Phar­ma­in­dus­trie unter Rein­raum­be­din­gun­gen her. Die­ser ers­te Rein­raum des Unter­neh­mens im Werk 1 ent­sprach ISO Klas­se 7, war 60 Qua­drat­me­ter groß und bot die Mög­lich­keit, acht Maschi­nen anzu­kop­peln. 2011 wur­de ein neu­er Rein­raum im Werk 3 mit 400 Qua­drat­me­tern Flä­che und der mög­li­chen Anbin­dung von 25 Maschi­nen in Betrieb genom­men. Der neue Rein­raum wur­de bewusst in einer ande­ren Hal­le instal­liert, um dem Kun­den in Hin­sicht auf die Con­tin­gen­cy ein Höchst­maß an Sicher­heit bie­ten zu kön­nen. Im letz­ten Jahr kam auf­grund des stei­gen­den Auf­trags­vo­lu­mens noch ein zusätz­li­cher Rein­raum in der­sel­ben Grö­ße dazu.

Saubere Produktion

Bei dem Unter­neh­men ist die Rein­raum-Pro­duk­ti­on nach DIN EN ISO 14644 Klas­se 7 und Klas­se C des EG-Leit­fa­dens GMP qua­li­fi­ziert. Zudem beglei­tet ein Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tem nach DIN EN ISO 13485:2010 den Fer­ti­gungs­pro­zess. Um die­sen hohen Stan­dard zu hal­ten, wird regel­mä­ßig gemes­sen, ob Par­ti­kel­zahl, Tem­pe­ra­tur und Luft­aus­tausch inner­halb defi­nier­ter Grenz­wer­te lie­gen. Basie­rend auf den Ergeb­nis­sen einer Risi­ko­ana­ly­se wur­de der Rein­raum in Hal­le 32 mit einem dop­pel­ten Kli­ma­ti­sie­rungs- und Fil­ter­sys­tem aus­ge­führt. Durch die kon­se­quen­te Umset­zung des Con­tin­gen­cy-Gedan­kens, kann die Pro­duk­ti­on wei­ter­lau­fen, selbst wenn ein Sys­tem aus­fällt. Der stän­dig herr­schen­de Über­druck sorgt für einen kon­ti­nu­ier­li­chen Luft­strom aus dem Rein­raum hin­aus. Regel­mä­ßi­ge Kon­trol­len stel­len sicher, dass sich weni­ger als 352.000 Par­ti­kel pro Kubik­me­ter bis her­ab zu einer Grö­ße von ≤ 0,5 Mikro­me­ter und weni­ger als 100 Keim­bil­der pro Kubik­me­ter in der Luft befin­den. Die Raum­tem­pe­ra­tur beträgt kon­stant 21 Grad Cel­si­us.

Gut ausgebildet

Um die Men­ge an Par­ti­keln und Kei­men in der Luft so gering wie mög­lich zu hal­ten, tra­gen die Mit­ar­bei­ter nicht nur eine beson­de­re Rein­raum­klei­dung, sie wer­den zudem regel­mä­ßig geschult.

Joseph Wil­len­bring ist einer von den­je­ni­gen, die sich durch inter­ne Schu­lun­gen für die Arbeit auf die­sem Spe­zi­al­ge­biet qua­li­fi­ziert haben. Er besitzt eine per­so­ni­fi­zier­te Chip­kar­te für den Ein­lass und pas­siert drei Schleu­sen, bevor er sei­nen Arbeits­platz erreicht. Zu sei­nem Auf­ga­ben­be­reich gehört der feh­ler­lo­se Ablauf der Pro­duk­ti­on, das heißt er ist für die Kon­trol­le und Sicht­prü­fung der pro­du­zier­ten Tei­le zustän­dig. In einem Zip-Beu­tel gehen zwei­mal pro Schicht Stich­pro­ben der Pro­duk­te über ein För­der­band in die Qua­li­täts­si­che­rung. Wil­len­bring und sei­ne Kol­le­gen arbei­ten rund um die Uhr im Drei­schicht­be­trieb, der Kon­takt nach außen fin­det nur über das Tele­fon statt.

Sicher­heit wird bei dem Anbie­ter groß­ge­schrie­ben. Des­halb wer­den den Rein­raum­mit­ar­bei­tern regel­mä­ßig Blut­pro­ben ent­nom­men. Ein Gesund­heits­zeug­nis sowie ein ärzt­li­ches Attest beschei­ni­gen zudem ihre Taug­lich­keit für die­sen beson­de­ren Ein­satz­ort. „Ein Vor­teil für mich ist, dass ich kei­ne Grip­pe mehr hat­te, seit ich bei Pöp­pel­mann Famac arbei­te“, lacht Wil­len­bring. „Viel­leicht liegt das ja auch am sau­be­ren Arbeits­platz“.

Die Produktion findet draußen statt

Neben der Sau­ber­keit steht auch das The­ma Wirt­schaft­lich­keit im Fokus des Unter­neh­mens. „Unse­re Spritz­guss­ma­schi­nen pro­du­zie­ren von außen in den Rein­raum hin­ein“, erklärt Engel­bert Rech­ti­en. „Sie kön­nen bei Bedarf aber auch abge­kop­pelt und in ande­ren Berei­chen ein­ge­setzt wer­den.“ Der fle­xi­ble Ein­satz der Spritz­guss­ma­schi­nen spart Res­sour­cen und macht die Rein­raum-Pro­duk­ti­on bei effi­zi­ent.

Auch für Werk­zeug­wech­sel, War­tungs- oder Nach­rüst­ar­bei­ten ist außer­halb des Rein­raums genü­gend Platz und die Maschi­nen sind von außen zugäng­lich. So kann fle­xi­bel auf Kun­den­an­for­de­run­gen reagiert wer­den, ohne die Rein­raum­ab­läu­fe dadurch zu beein­träch­ti­gen. Ein wei­te­rer Vor­teil der aus­ge­la­ger­ten Spritz­guss­ma­schi­nen ist, dass der Rein­raum im Fal­le einer Betriebs­stö­rung nicht ver­schmutzt wird. Schalt­schrän­ke und alle zusätz­li­chen Gerä­te befin­den sich eben­falls außer­halb der Rein­raum­pro­duk­ti­on. Dadurch wird die Wär­me­be­las­tung redu­ziert, die Kli­ma­ti­sie­rung ent­las­tet und die Betriebs­kos­ten kön­nen so gering wie mög­lich gehal­ten wer­den.

Transportsystem des Reinraums

Doch wie gelan­gen die Spritz­guss­tei­le sau­ber in den Rein­raum hin­ein und wie­der hin­aus? „Der Werk­zeug­be­reich wird durch ein Lami­n­ar­flow-Modul mit Rein­luft beauf­schlagt, das mit H14 Schweb­stoff­fil­tern aus­ge­stat­tet ist“, erklärt Rech­ti­en. Nach dem Ent­for­men fal­len die Gut­tei­le aus Kunst­stoff auf ein voll­stän­dig gekap­sel­tes, rein­raum­taug­li­ches För­der­band. Kom­ple­xe oder emp­find­li­che Tei­le las­sen sich alter­na­tiv auch mit einem Hand­lin­gro­bo­ter ent­neh­men und auf dem Band able­gen. Die Spritz­guss­tei­le wer­den dann zur wei­te­ren Mon­ta­ge, Kon­fek­tio­nie­rung und Ver­pa­ckung voll auto­ma­tisch in den Rein­raum trans­por­tiert. Alle Mon­ta­ge- und Ver­pa­ckungs­an­la­gen, die sich im Rein­raum befin­den, wur­den GMP-gerecht aus­ge­führt. Bereits im Rah­men der Qua­li­fi­zie­rung wur­de dar­auf geach­tet, dass die Anla­gen im spä­te­ren Betrieb leicht zu rei­ni­gen und zu war­ten sind. Sie haben kei­ne offe­nen Schrau­ben, ver­steck­ten Ecken oder Flä­chen, an denen sich Staub sam­meln könn­te.

Nach der Mon­ta­ge und Kom­mis­sio­nie­rung wer­den die Pro­duk­te in einem dop­pel­ten Foli­en­beu­tel ver­packt und durch­lau­fen eine Schleu­se. Danach wer­den sie in Kar­tons ver­packt und ein­ge­la­gert. Sie kom­men genau­so sau­ber beim Kun­den an, wie sie den Rein­raum ver­las­sen haben. „Die Anfor­de­run­gen unse­res Kli­en­tels aus der Medi­zin­tech­nik und Phar­ma­in­dus­trie sind sehr hoch, was den Hygie­ne­stan­dard betrifft“, sagt Wil­len­bring.