Opti­ma Phar­ma ent­wi­ckelt in einem Pilot­pro­jekt mit der Cha­rité – Uni­ver­si­täts­me­di­zin Ber­lin ein Kon­zept für eine Pro­duk­ti­ons­platt­form zur auto­ma­ti­sier­ten Her­stel­lung und Abfül­lung von Zell- und Gen­the­ra­peu­ti­ka. Die­se neu­ar­ti­gen Arz­nei­mit­tel ebnen den Weg für die per­so­na­li­sier­te Medi­zin und gel­ten als viel­ver­spre­chen­de neue The­ra­pie­mög­lich­kei­ten für Erb- und Stoff­wech­sel­krank­hei­ten, neu­ro­de­ge­ne­ra­ti­ve Erkran­kun­gen und Krebs. Sie beru­hen auf pati­en­ten­ei­ge­nen Zel­len und wer­den der­zeit meist noch auf­wän­dig manu­ell für jeden Pati­en­ten indi­vi­du­ell her­ge­stellt. Finan­ziert wird das Inno­va­ti­ons­pro­jekt vom Ber­lin Insti­tu­te of Health (BIH).

In der Behand­lung von schwe­ren Krebs­er­kran­kun­gen und Gen­de­fek­ten beginnt eine neue Ära“, sagt Prof. Dr. Lars Bul­lin­ger, Direk­tor der Medi­zi­ni­schen Kli­nik mit Schwer­punkt Häma­to­lo­gie, Onko­lo­gie und Tumorim­mu­no­lo­gie am Cam­pus Virchow-Kli­ni­kum der Cha­rité. „Zell- und Gen­the­ra­peu­ti­ka wer­den künf­tig wich­ti­ge Bei­trä­ge zur Behand­lung bis­her unheil­ba­rer Krank­hei­ten leis­ten“, ist Bul­lin­ger über­zeugt. Die Zulas­sung der neu­en Gen­the­ra­peu­ti­ka Kym­riah und Yes­car­ta in der Euro­päi­schen Uni­on sei­en Bele­ge dafür. Der stei­gen­de Bedarf nach per­so­na­li­sier­ten Zell- und Gen­the­ra­peu­ti­ka erfor­dert laut Bul­lin­ger eine Auto­ma­ti­sie­rung des Her­stel­lungs­pro­zes­ses. Die indi­vi­du­el­le Her­stel­lung sei zeit­auf­wän­dig, kos­ten­in­ten­siv und die Qua­li­tät der The­ra­peu­ti­ka lei­de dar­un­ter.

Prozesswissen, Know-how, Finanzierung

Aus die­sen Grün­den arbei­tet Opti­ma Phar­ma nun gemein­sam mit der Cha­rité an einer auf Iso­la­tor-Tech­no­lo­gie basie­ren­den Pro­duk­ti­ons­platt­form, die es erlaubt, die Arz­nei­mit­tel auto­ma­ti­siert und nach den Good-Manu­fac­tu­ring-Prac­tice-Richt­li­ni­en der Phar­ma­bran­che zu pro­du­zie­ren. Die Pro­duk­ti­ons­platt­form bie­tet die Mög­lich­keit, not­wen­di­ge Pro­zes­se zur Her­stel­lung ver­schie­dens­ter gen- und zell­the­ra­peu­ti­scher Pro­duk­te abzu­bil­den. Die Cha­rité ver­fügt über das ent­spre­chen­de Wis­sen in der Her­stel­lung die­ser The­ra­peu­ti­ka. „Opti­ma Phar­ma bringt das not­wen­di­ge Know-how in den Berei­chen Ver­fah­rens- und Pro­zess­tech­nik sowie Auto­ma­ti­sie­rung ein“, ergänzt Dr. Andrea Trau­be, Direc­tor Mar­ket Deve­lop­ment Phar­ma bei Opti­ma Phar­ma. Das BIH finan­ziert die Inno­va­ti­ons­part­ner­schaft. Mit Exper­ti­se unter­stützt wird das Pro­jekt zusätz­lich von Ber­lin Health Inno­va­tions, dem gemein­sa­men Tech­no­lo­gie­trans­fer von BIH und Cha­rité. Die­ser ver­folgt das Ziel, kli­ni­sche Pro­jek­te wie die­ses schnel­ler und erfolg­ver­spre­chen­der in die Anwen­dung zu brin­gen. Nach einem inter­nen Ent­wick­lungs­pro­zess und par­al­lel statt­fin­den­den Bau­maß­nah­men bei der Cha­rité wird die Maschi­ne in Betrieb genom­men, vali­diert und die ent­spre­chen­de Her­stel­lungs­er­laub­nis bean­tragt wer­den.

Prozesssicherheit erhöhen

So sei man bes­tens auf­ge­stellt, um eine auto­ma­ti­sier­te, modu­la­re und geschlos­se­ne Her­stel­lungs­platt­form zu ent­wi­ckeln, die auf Iso­la­tor-Tech­no­lo­gie basiert. Mit die­ser lässt sich die Pro­zess­si­cher­heit wei­ter erhö­hen und damit das Risi­ko eines Ver­lus­tes des pati­en­ten­in­di­vi­du­el­len Pro­duk­tes deut­lich mini­mie­ren. Dies wird unter ande­rem dadurch sicher­ge­stellt, dass alle Arbeits­be­rei­che auto­ma­tisch dekon­ta­mi­niert wer­den. Alle Pro­zess­schrit­te wer­den zudem wäh­rend des gesam­ten Her­stell­pro­zes­ses pro­to­kol­liert. Mensch­li­che Ein­grif­fe redu­ziert das Ent­wick­lungs­team auf ein Mini­mum, um die Pro­duk­te zu schüt­zen und damit das Pati­en­ten­ri­si­ko zu mini­mie­ren.

Neben der Cha­rité zäh­len gro­ße Kli­ni­ken, For­schungs­in­sti­tu­te, phar­ma­zeu­ti­sche Lohn­her­stel­ler, Labo­re, Start-up-Unter­neh­men und gro­ße Phar­ma­pro­du­zen­ten zu den mög­li­chen Anwen­dern der neu­en Maschi­nen­lö­sung. Laut Trau­be gibt es einen immensen Bedarf nach auto­ma­ti­sier­ten Pro­duk­ti­ons­platt­for­men für Zell- und Gen­the­ra­peu­ti­ka.