Identifikation und Kennzeichnung von Medizinprodukten

Am 11. und 12. Dezem­ber 2019 tre­f­fen sich zahlre­iche Unternehmen aus dem Medi­z­in­pro­duk­t­sek­tor im GS1 Ger­many Knowl­edge Cen­ter in Köln zum Prax­istag UDI (Unique Device Iden­ti­fi­ca­tion), den GS1 exk­lu­siv für ihre Solu­tion Part­ner anbi­etet. Hier geht es dann darum, neue gemein­same Lösun­gen rund um Iden­ti­fika­tion und Kennze­ich­nung von Medi­z­in­pro­duk­ten und In-Vit­ro-Diag­nos­ti­ka (IVD) zu find­en und zu konkretisieren. Bluhm Sys­teme und Cognex Ger­many sind als GS1 Part­ner und Kom­plet­tan­bi­eter für Kennze­ich­nungslö­sun­gen und Bild­ver­ar­beitung­stech­nolo­gien mit dabei und präsen­tieren gemein­sam ihre Ideen für die Zukun­ft in der Medizintechnik.

Die Sicherheit der Patienten hat Priorität

Eine wesentliche Voraus­set­zung dafür ist die ein­deutige Iden­ti­fika­tion und lück­en­lose Rück­ver­fol­gbarkeit von Medi­z­in­pro­duk­ten und In-Vit­ro-Diag­nos­ti­ka. Daher plant die EU mit dem Unique Device Iden­ti­fi­ca­tion Sys­tem ab 2022 eine Pflicht zur Iden­ti­fika­tion und Reg­istrierung von Medi­z­in­pro­duk­ten, die weit über das heute Geforderte hin­aus­ge­ht. Kün­ftig soll eine bre­it­er aufgestellt Eudamed-Daten­bank, die „Europäis­che Daten­bank für Medi­z­in­pro­duk­te“, einge­führt wer­den, die die Trans­parenz und Koor­dinierung der Infor­ma­tio­nen über die auf dem EU-Markt ver­füg­baren Medi­z­in­pro­duk­te verbessern soll. Darüber wer­den die Rück­ver­fol­gbarkeit und die Iden­ti­fizierung der Pro­duk­te deut­lich erhöht, was let­z­tendlich dazu dient, schnellere Abwick­lung von kor­rek­tiv­en Maß­nah­men wie Rück­rufen ein­schließlich der behördlichen Mel­dun­gen zu gewährleisten.

Am 11. und 12. Dezem­ber 2019 geht es auf dem UDI-Tag um die aktuell­sten Anforderun­gen der Unique Device Iden­ti­fi­ca­tion (UDI), Iden­ti­fika­tions- und Kennze­ich­nungslö­sun­gen sowie das Ein­stellen der Pro­duk­t­in­for­ma­tio­nen in die UDI-Daten­bank. Dabei erfahren die Teil­nehmer Tipps und Tricks aus erster Hand.

Am ersten Tag wer­den par­al­lel drei aufeinan­der­fol­gende Work­shops zum The­ma „Kennze­ich­nung und Ver­i­fika­tion“ stat­tfind­en. Einen davon übernehmen Andreas Koch, Ver­trieb­s­di­rek­tor bei Bluhm Sys­teme und Tobias Leibfried, Sen­sor Sales Man­ag­er bei Cognex Ger­many. Die Experten für Kennze­ich­nung­stech­nik und Bild­ver­ar­beitung­stech­nolo­gie zeigen anhand von fer­ti­gen Sys­tem­lö­sun­gen und Prax­is­beispie­len, wie die neuen UDI-Stan­dards am erfol­gre­ich­sten umge­set­zt wer­den können.

Was müssen Unternehmen aus dem Medizinproduktsektor wissen?

Alle Medi­z­in­pro­duk­te müssen spätestens ab Mai 2020 mit einem ein­deuti­gen und über die gesamte Liefer­kette rück­ver­fol­gbaren UDI-Code (UDI = Unique Device Iden­ti­fi­ca­tion) markiert sein. Der UDI-Code beste­ht aus zwei Teilen — aus ein­er Pro­duk­tken­nung und ein­er Produktionskennung.

Der erste Teil dient der Iden­ti­fika­tion des Her­stellers und des Pro­duk­ts (auch Ref­eren­z­code) und ist ein weltweit einzi­gar­tiger Pro­duk­t­code, mit dem ein Pro­dukt ein­deutig iden­ti­fiziert wer­den kann. Dieser wird auch in der zen­tralen Daten­bank hin­ter­legt. Die Pro­duk­tionsken­nung ist hinge­gen nicht verpflich­t­end und beste­ht aus optionalen dynamis­chen Infor­ma­tio­nen wie Los- oder Char­gen­num­mern, Seri­en­num­mern, Ver­falls- oder Her­stell­dat­en et cetera. Es ist vorgegeben, dass die UDI-Ken­nung in zwei For­men aufge­tra­gen wer­den muss: Ein­mal in gut les­bar­er Klarschrift (HRI/Human Read­able Inter­pre­ta­tion) und im AIDC-For­mat (Auto­mat­ic Iden­ti­fi­ca­tion and Data Cap­ture), d.h. eine maschi­nen­les­bare Kennze­ich­nung in Form eines Codes (option­al Bar­code oder 2D-Code).

Der maschi­nen­les­bare Anteil wird entwed­er als lin­ear­er Bar­code oder als zwei­di­men­sion­aler Data­ma­trix-Code dargestellt. Der Klarschrift Anteil kann in Form von Zahlen und Buch­staben dargestellt wer­den. Weit­er­hin beste­ht der UDI-Code aus einem sta­tis­chen und einem dynamis­chen Teil: Der sta­tis­che Teil ist ein ein­deutiger, spez­i­fis­ch­er Code für das jew­eilige Pro­dukt, der dynamis­che Teil ändert sich mit den vari­ablen Infor­ma­tio­nen wie zum Beispiel Seri­en­num­mer, Pro­duk­tcharge oder das Ver­falls­da­tum. Um die Rück­ver­fol­gbarkeit von Medi­z­in­pro­duk­ten zu gewährleis­ten, wer­den akkred­i­tierte Stan­dards wie GS1, HIBC und ISBT 128 angewandt.

Welches Verfahren eignet sich für die Kennzeichnung? Bluhm Systeme Cognex Identifikation Kennzeichnung Medizinprodukten, U

Wichtig­ste Voraus­set­zung: die Kennze­ich­nung muss dauer­haft les­bar sein. Der Code muss über die gesamte Nutzungs­dauer les­bar bleiben – das ist zum Beispiel beson­ders für wiederver­wend­bare chirur­gis­che Instru­mente von Bedeu­tung, die viele Reini­gungszyklen über­ste­hen müssen. Bluhm Sys­teme hat alle gängi­gen Ver­fahren getestet. Auf dem UDI Work­shop zeigt der Kennze­ich­nung­sex­perte sämtliche Muster beste­hend aus Papi­er, Folie und Met­all, die mit vier ver­schiede­nen Ver­fahren gekennze­ich­net wur­den. Dabei geht es um gewöhn­lichen Etiket­ten­druck, Tin­ten­strahl- und Ther­mo­trans­fer­druck sowie Laserbeschrif­tung. Alle Kennze­ich­nungsver­fahren weisen eine deut­liche Les­barkeit auf. Bei der Beschrif­tung von Met­all und Laser­folie punk­tet die Laserkennze­ich­nung bei der Beständigkeit. Bei diesem Ver­fahren wird die obere Schicht des Mate­ri­als mit dem Laser­strahl abge­tra­gen, was zu ein­er dauer­haft les­baren und nicht ent­fern­baren Markierung führt. Auf Papi­er und Folie kön­nen die anderen Ver­fahren jedoch min­destens genau­so gut mithalten.