Komplettlösungen für die Pharmaindustrie

Ange­fan­gen bei der Pul­verver­ar­beitung bis hin zur fer­ti­gen Palette, deckt Roma­co mit seinen inno­v­a­tiv­en Kom­plet­tlö­sun­gen für die Pharma‑, Nutraceuticals‑, Lebensmittel‑, Kos­metik- und chemis­che Indus­trie die gesamte Prozess­kette ab. Die nach­halti­gen Maschi­nenkonzepte des Her­stellers überzeu­gen durch ihre CO2-Bilanz, die mit ein­er Senkung der Pro­duk­tion­skosten ein­herge­ht. Sämtliche Anla­gen sind auch in kli­ma­neu­traler Aus­führung erhältlich und mit Energiemon­i­toren zur Online-Erfas­sung und Doku­men­ta­tion des aktuellen Energie­ver­brauchs ausgestattet.

Daneben präsen­tiert der Anbi­eter sein Ser­vice-Port­fo­lio mit aus­gewählten dig­i­tal­en Leis­tun­gen wie der Ser­vice-App, welche Infor­ma­tio­nen an ein­er Stelle bün­delt und zahlre­iche Inter­ak­tion­s­möglichkeit­en bietet. E‑Learn­ing-Tools sowie die web­basierte Blis­ter-Mag­ic-Plat­tform, ein für Anwen­der frei zugänglich­es Design­werkzeug zur Ausle­gung von Blis­ter­pack­un­gen und Faltschachteln, ergänzen das Ange­bot. Zur geziel­ten Unter­stützung sein­er Kun­den betreibt Roma­co darüber hin­aus ins­ge­samt sechs Labore für die Bere­iche Gran­ulierung, Tablet­tierung, Film­coat­ing, Abfül­lung und Ver­pack­ung. Die Kom­pe­tenzzen­tren dienen als Anlauf­stelle für fachkundi­ge Beratung, Pro­duk­t­analy­sen, Prozes­sop­ti­mierung und Entwicklungsaktivitäten.

Mikro­dosier­mas­chine Micro­Ro­bot 50

Mit der Mikro­dosier­mas­chine Micro­Ro­bot 50 bietet Roma­co Maco­far eine flex­i­ble High­tech-Lösung zur Abfül­lung von hoch­po­ten­ten und zyto­sta­tis­chen Pul­vern und Flüs­sigkeit­en. Das robo­tis­che Fläschchen­trans­fer­sys­tem der kom­pak­ten High-Con­tain­ment-Anlage (bis OEB-Lev­el 5) mit unter vier Metern Länge sorgt für sichere Prozesse unter Iso­la­torschutz. Drei anthro­po­mor­phe Robot­er trans­portieren die Fläschchen zur Dosier‑, Ver­schließ- und Bördel­sta­tion und ver­mei­den dadurch die Ver­bre­itung von Par­tikeln, die durch den Ein­satz ver­schieden­er Trans­port­tech­nolo­gien verur­sacht wird. Die intel­li­gen­ten Sys­teme arbeit­en for­mat­frei, was die Pro­duk­twech­selzeit­en verkürzt. Alle pro­duk­t­berühren­den Teile sind extrem klein und leicht und somit ein­fach zu ent­nehmen und mon­tieren. Dank zahlre­ich­er Kon­troll­sys­teme und der Flex­i­bil­ität der drei unab­hängig      arbei­t­en­den Robot­er beläuft    sich die Auss­chuss­menge der hoch­preisi­gen Arzneimit­tel gegen Null. Die Füll­tech­nolo­gie eignet sich ins­beson­dere zur asep­tis­chen Dosierung von kle­bri­gen, hygroskopis­chen oder all­ge­mein anspruchsvollen phar­mazeutis­chen Pul­vern. Da der Sauer­stof­fge­halt in den Fläschchen auf unter 3 Prozent her­abge­senkt wer­den kann, lassen sich auch sauer­stoff­sen­si­tive Pro­duk­te qual­i­ta­tiv hochw­er­tig ver­ar­beit­en. Durch die Instal­la­tion eines entsprechen­den Füll­sys­tems kön­nen auch ster­ile Flüs­sigkeit­en abge­füllt wer­den. Dabei erzielt der Micro­Ro­bot 50 eine max­i­male Aus­bringung von 3.000 Fläschchen pro Stunde, inklu­sive hun­dert­prozentiger Inprozess-Gewicht­skon­trolle und, wenn nötig, automa­tis­ch­er Anpas­sung des Fül­lvol­u­mens. Auf­grund der hoch­präzisen Füll­prozesse beträgt die min­i­male Dosier­menge des Micro­Ro­bot 50 von Roma­co Maco­far 20 Mil­ligramm beziehungsweise 0,5 Milliliter.

Blis­ter­lin­ie Uni­ty 600 

Die neue Blis­ter­lin­ie Uni­ty 600 von Roma­co Noack vere­int hohe Leis­tung mit einem nach­halti­gen Anla­genkonzept. Dabei erzielt die zweibah­nige High­speed- Lin­ie eine max­i­male Aus­bringung von bis zu 600 Blis­tern und 350 Faltschachteln pro Minute und ver­ar­beit­et flex­i­bel Blis­ter­di­men­sio­nen von bis zu 145 Mil­lime­ter Länge und 90 Mil­lime­ter Breite.

Ein inno­v­a­tives Trans­fer­sys­tem verzichtet auf kon­ven­tionelle Vaku­umpumpen und verbessert dadurch entschei­dend die Energieef­fizienz des Monoblocks, beste­hend aus ein­er Blis­ter­mas­chine mit Walzen­siegelung und einem kon­tinuier­lich arbei­t­en­den Kar­tonier­er. Das Vaku­um für den Trans­fer der Blis­ter an den Kar­tonier­er sowie die Abnahme der Faltschachteln und Beipackzettel wird stattdessen mit dem kli­mascho­nen­deren Ven­turi-Ver­fahren erzeugt. Die ver­gle­ich­sweise kleinen und wartungsar­men Ven­turi-Pumpen verur­sachen deut­lich weniger Wärmee­mis­sio­nen, was den Kühlbe­darf des Rein­raums erhe­blich senkt.

Der Blis­ter­trans­fer an den Kar­tonier­er erfol­gt über ein karus­sellför­miges Tak­trad mit angeschlossen­er Stapelüber­gabeein­heit, die auss­chließlich kom­plette Blis­ter­stapel an den Kar­tonier­er übergibt. Leer­stellen wer­den erst­mals über eine Soft­ware abge­bildet und kom­pen­siert. Da keine Gut­b­lis­ter mehr zurück­ge­hal­ten wer­den, kann auf das manuelle Blis­ter­nach­legemagazin verzichtet wer­den. Überdies ermöglicht die hoch automa­tisierte Trans­fer­lö­sung eine lück­en­lose Rück­ver­fol­gung der Blis­ter ab der Pro­duk­tzuführung. Auf­grund ihrer guten Line Clear­ance und kurzen Pro­duk­twech­selzeit­en punk­tet die for­mat­flex­i­ble Blis­ter­lin­ie Uni­ty 600 zudem mit ihrer her­vor­ra­gen­den Gesam­tan­la­gen­ef­fek­tiv­ität (OEE).

Inte­gri­erte Gran­ulier­lin­ie IGL

Die Gran­ulier­lin­ien der Serie IGL von Roma­co Inno­jet dienen der Her­stel­lung von hochw­er­ti­gen Gran­u­lat­en für die Tablet­tierung. Das Lin­ienkonzept beste­ht aus einem High-Shear-Mis­ch­er und einem Wirbelschicht­trock­n­er mit inte­gri­erten Nass- und Trock­en­mühlen sowie einem angeschlosse­nen Bulk-Container.

Der High- Shear-Mis­ch­er überzeugt durch eine homo­gene Gran­ulierung, auch von Pro­duk­ten mit einem sehr kleinen Anteil an aktiv­en phar­mazeutis­chen Wirk­stof­fen (API). Seine kurzen Prozesszeit­en sind unter anderem auf die höheren Spitzengeschwindigkeit­en des Impeller­rührers von rund 10 Meter pro Sekunde zurück­zuführen. Der geringe Abstand zwis­chen dem Impeller­rührer und Behäl­ter­bo­den min­imiert den Pro­duk­tver­lust, was den Ertrag des Mis­ch­ers steigert und die Reini­gungszeit­en verkürzt. Außer­dem ermöglicht das konis­che Behäl­ter­oberteil eine Aus­las­tung der Kapaz­itäten von 25 bis 80 Prozent, was max­i­male Batch­flex­i­bil­ität bietet. Darüber hin­aus erle­ichtert die lin­eare Behäl­ter­ge­ome­trie die Durch­führung von Scale-ups. Ver­schiedene Sprühdüse­nauf­sätze sor­gen für eine sehr feine Tröpfchen­verteilung und eine gle­ich­mäßige App­lika­tion der Bindemit­tel. Dies reduziert den Sprüh­mit­telver­brauch und verbessert die Qual­ität des Nass­gran­u­lats. Der Pro­duk­t­trans­fer des Nass­gran­u­lats in den Wirbelschicht­prozes­sor erfol­gt durch gravimetrische Ent­ladung und kann durch die Zufuhr von Prozess­luft unter­stützt werden.

Durch die Prozess­luftverteilung mit dem Orbiter-Treib­satz wird die Pro­duk­t­be­we­gung des mul­ti­funk­tionalen Wirbelschicht­prozes­sors VENTILUS exakt ges­teuert, wodurch sich die Trock­nungszeit­en sig­nifikant verkürzen. Ein zen­tral ges­teuertes WIP-Sys­tem übern­immt die GMP-gerechte Reini­gung aller Lin­ienkom­po­nen­ten. Ins­ge­samt ver­ar­beit­en die Gran­ulier­lin­ien IGL von Roma­co Inno­jet ein Fül­lvol­u­men von 1 bis 1.500 Litern.

Dop­pel­rundläufer­presse KTP 720X 

Erst­mals ist die Dop­pel­rundläufer­presse KTP 720X von Roma­co Kil­ian auch mit Seg­men­tro­tor erhältlich, wodurch eine Leis­tungssteigerung von bis zu 30 Prozent erzielt wer­den kann. Die neue Ausstat­tung mit fünf Seg­menten und bis zu 115 Presssta­tio­nen ermöglicht eine max­i­male Aus­bringung von bis zu 1.380.000 Tablet­ten pro Stunde. Darüber hin­aus lassen sich mit dem Seg­men­tro­tor die Rüst- und Reini­gungszeit­en sig­nifikant verkürzen.

Zur Reini­gung wer­den die einzel­nen Seg­mente mit den pro­duk­t­spez­i­fis­chen Stem­pel­bohrun­gen ein­fach aus­ge­baut; die zeitaufwändi­ge Ent­nahme der einzel­nen Matrizen ent­fällt kom­plett. Dank der her­metis­chen Tren­nung von Press- und Antrieb­sraum dringt während der Pro­duk­tion kein Tablet­ten­staub in den Maschi­nen­bere­ich, was den Reini­gungsaufwand deut­lich ver­ringert. Zudem ist es gelun­gen, die pro­duk­t­berühren­den Bauteile sys­tem­a­tisch zu reduzieren. Paten­tierte Fal­tenbälge schützen die Tablet­ten zuver­läs­sig vor Verun­reini­gun­gen mit Schmiermitteln.

Die High­speed-Presse wird zur Her­stel­lung von Ein- und Zweis­chicht­tablet­ten einge­set­zt, wobei die Tem­per­atur im Press­raum kon­stant unter 30 Grad Cel­sius gehal­ten wird. Dies wird beispiel­sweise durch rei­bungsarme Druck­rollen, Bolzen und Lager sowie eine gezielte Küh­lung der V‑Ring-Dich­tun­gen und Antriebe erre­icht. Daher eignet sich die Tech­nolo­gie ins­beson­dere zur Ver­ar­beitung von tem­per­atursen­si­tiv­en Arzneistof­fen wie Ibupro­fen und Met­formin. Ins­ge­samt überzeugt die Dop­pel­rundläufer­presse durch ihre her­vor­ra­gende Total Cost of Own­er­ship (TCO) und Gesam­tan­la­gen­ef­fek­tiv­ität (OEE).

F&E‑Tablettenpresse KTP 1X

Mit der KTP 1X präsen­tiert Roma­co Kil­ian die neue Gen­er­a­tion sein­er F&E- Tablet­ten­pressen für den Ein­satz im Labor. Die Einzel­stem­pel­presse wurde als All-in-one-Instru­ment für Forschungs- und Entwick­lungsak­tiv­itäten konzip­iert. Sie kann sowohl für die Ver­pres­sung von Ein‑, Zwei- und Dreis­chicht­tablet­ten als auch für Tab-in-Tab-Tablet­ten einge­set­zt wer­den. Dabei erzielt sie einen max­i­malen Out­put von bis zu 1800 Tablet­ten pro Stunde und erre­icht, je nach Mod­ell, Press­drücke von bis zu 80 kN.

Mit der viel­seit­i­gen F&E‑Presse lassen sich die ver­schiede­nen Tablet­tier­pa­ra­me­ter, wie zum Beispiel die Presskraft und mögliche Tablet­tiergeschwindigkeit, automa­tisch ermit­teln. Hier­für wertet das intel­li­gente Messsys­tem in kurz­er Zeit sehr große Daten­men­gen aus. Darüber hin­aus ist die KTP 1X in der Lage, jede han­del­sübliche Rundläufer­presse zu simulieren, was vor allem die Durch­führung von Scale-up-Ver­suchen deut­lich erle­ichtert. Neben der Her­stel­lung von klin­is­chen Prüf­mustern eignet sich die Tech­nolo­gie auch für detail­lierte Fehler­analy­sen und damit zur Prozes­sop­ti­mierung. Dank der sehr guten Steifigkeit der Mas­chine kon­nte ins­beson­dere die Wegmes­sung der Stem­pel verbessert wer­den. Die hohe Mess­ge­nauigkeit geht mit einem gerin­gen Pro­duk­tver­brauch ein­her, weshalb die KTP 1X nicht nur akku­rat, son­dern auch kosten­ef­fizient und nach­haltig ist. Auf­grund der hochau­toma­tisierten Pressstu­di­en genü­gen nur wenige Test­se­rien, um aus­sagekräftige Ergeb­nisse zu erzie­len. Mit ihrem sehr kleinen Press­raum ist die platzs­parend designte Mas­chine zudem schnell und leicht zu reini­gen, was zusät­zlich Zeit und Energie spart. Außer­dem ist die KTP 1X mit einem Daten­mod­ul aus­ges­tat­tet, das es dem Nutzer jed­erzeit erlaubt, weltweit auf die Rohmess­dat­en der Tablet­ten­presse zuzu­greifen, selb­st wenn diese nicht in Betrieb ist.

TP R Optima

Der Tablet­ten­coater TP R Opti­ma von Roma­co Tecpharm ver­ar­beit­et Batch­größen von realen 10 bis 100 Prozent mit nur ein­er Trom­mel und erzielt selb­st bei kle­in­sten Füll­men­gen beste Coat­ing-Ergeb­nisse – und das vol­lau­toma­tisch, ohne jegliche manuelle Ein­griffe. Das bre­ite Anwen­dungsspek­trum des per­fori­erten Trom­mel­coaters mit dem GMP-gerecht­en In-Wall-Design ist auf die voll­ständi­ge Automa­tisierung aller Prozesss­chritte zurück­zuführen. Ein ausklapp­bar­er Sprüharm mit beweglichen Sprühdüsen sorgt nicht nur für die richtige Sprühdis­tanz, son­dern auch für den ide­alen Sprüh­winkel. Das Batchvol­u­men und der Nei­gungswinkel des Tablet­ten­betts, der von der Drehgeschwindigkeit der Trom­mel abhängt, wer­den durch den Ein­satz von Sonartech­nik kon­tinuier­lich erfasst. Somit ist das paten­tierte Sprüh­sys­tem in der Lage, den Düsen­ab­stand und

-winkel während des gesamten Prozess­es automa­tisch anzu­passen. Zusät­zlich wer­den die Strö­mungsver­hält­nisse inner­halb der Trom­mel durch regel­bare und stufen­los öffen­bare Abluftk­lap­pen genau kon­trol­liert. Die exak­te Steuerung des Luftp­fads ermöglicht eine ver­lust­freie App­lika­tion der Coat­ing-Sus­pen­sion sowie eine effiziente Trock­nung des Tablet­ten­betts. Das verkürzt die Prozesszeit­en, senkt den Energie­ver­brauch und reduziert zudem die Menge an benötigter Sprüh­flüs­sigkeit um bis zu 50 Prozent. Hier­durch fördert der TP R Opti­ma eine nach­haltige Pro­duk­tion von Phar­mazeu­ti­ka und Nutraceu­ti­cals. Darüber hin­aus ver­fügt die intel­li­gente Film­coat­ing-Tech­nolo­gie von Roma­co Tecpharm über ein Sys­tem zur Detek­tion von Sprüh­block­aden, bei dem die betrof­fene Düse zuver­läs­sig lokalisiert wird.