Reinräume für ATMP-Produktion

Mit der Fer­tig­stel­lung von Rein­räu­men für die Her­stel­lung von Advanced Ther­a­py Med­i­c­i­nal Prod­ucts (ATMP) wurde die Zell- und Gen­ther­a­pie in Deutsch­land verbessert. Ein spezial­isiertes Beratungs- und Pla­nung­sun­ternehmen war von Beginn an als Part­ner einge­bun­den – von der Konzepten­twick­lung über Pla­nung und Real­isierung bis hin zur Begleitung der Qualifizierung.

Das Pro­jekt wurde für ein Biotech­nolo­gie­un­ternehmen real­isiert, das sich auf die Entwick­lung neuar­tiger Gen­ther­a­pi­en spezial­isiert hat. Die Rein­räume am Stan­dort Ham­burg erfüllen die stren­gen Anforderun­gen der Sicher­heitsstufe S3 und sind GMP-kon­form. Sie ermöglichen die Anwen­dung ein­er pro­pri­etären Genom-Edi­tierung­stech­nolo­gie als Stam­mzellther­a­pie im Rah­men erster klin­is­ch­er Prüfungen.

Mith­il­fe ein­er hoch­präzisen „Gen­schere“ wird dabei der Bau­plan des HIV-Erregers gezielt aus dem Erbgut infiziert­er Zellen ent­fer­nt und das Virus eli­m­iniert. Erst­mals eröffnet sich damit die Per­spek­tive, HIV voll­ständig aus den Zellen zu ent­fer­nen, anstatt das Virus – wie bei bish­eri­gen Ther­a­pi­en – lediglich durch anti­retro­vi­rale Medika­mente zu kontrollieren.

Darüber hin­aus schaf­fen die Rein­räume die Voraus­set­zun­gen, um kün­ftig auch deut­lich mehr Kreb­spa­ti­entin­nen und ‑patien­ten in Deutsch­land mit CAR-T-Zellther­a­pi­en zu ver­sor­gen. Dies schließt ins­beson­dere Men­schen mit HIV ein, die auf­grund erhöhter Sicher­heit­san­forderun­gen bis­lang nur eingeschränkt Zugang zu solchen Ther­a­pi­en hatten.

Das her­stellerun­ab­hängige Beratungs- und Pla­nung­sun­ternehmen begleit­ete das Pro­jekt über sämtliche Phasen hin­weg: von der Mach­barkeit­s­analyse und Konzepten­twick­lung über Basic und Detail Design bis hin zur Real­isierungs­be­gleitung und Schnittstel­lenko­or­di­na­tion am Stan­dort. Zu den Leis­tun­gen zählten unter anderem:

• Pla­nung und Inte­gra­tion von GMP-Rein­raum- und Labor­bere­ichen unter Berück­sich­ti­gung der tech­nis­chen Gebäudeausrüstung
• Pro­jek­t­man­age­ment sowie Koor­di­na­tion aller Gew­erke (HLKS, Elek­tro, MSR)
• Abstim­mung mit Bauherrschaft, Fach­plan­ern und zuständi­gen Behörden
• Starkes Sig­nal für die Zukun­ft der Gentherapie

„Die Rein­räume stellen einen entschei­den­den Schritt für die Entwick­lung inno­v­a­tiv­er Ther­a­pi­en gegen HIV und Krebs dar“, erk­lärt ein ver­ant­wortlich­er Pro­jek­tleit­er des bera­ten­den Unternehmens. „Durch die inter­diszi­plinäre Exper­tise in Phar­ma und Biotech­nolo­gie, tech­nis­ch­er Gebäudeaus­rüs­tung und Architek­tur­pla­nung kon­nte ein Rein­raumpro­jekt real­isiert wer­den, das höch­sten Sicher­heits- und Qual­itäts­stan­dards entspricht und zugle­ich eine mod­erne, attrak­tive Arbeit­sumge­bung bietet – in dieser Form einzi­gar­tig in Deutschland.“