Rückverfolgbarkeit für Medizinprodukte

Die Ein­führung der Rück­ver­fol­gbarkeit für Medi­z­in­pro­duk­te in der Europäis­chen Union rückt näher. Bis Ende 2027 müssen Pro­duk­te mit hohem Risiko (Klasse 3) mit ein­er UDI gekennze­ich­net wer­den, und bis Ende 2028 müssen auch Pro­duk­te mit geringem und mit­tlerem Risiko (Klasse 1 und 2) diese Anforderun­gen erfüllen.

UDI ste­ht für „Unique Device Iden­ti­fi­ca­tion” und bezieht sich auf medi­zinis­che Geräte. Dazu haben die US Behörde FDA und die EMA der Europäis­chen Union jew­eils Geset­ze auf den Weg gebracht. Diese betr­e­f­fen die kom­plette Palette der Medi­zingeräte von

• Klasse 1 (geringes Risiko, wie Ban­da­gen etc.) über
• Klasse 2 (mit­tleres Risiko, z.B. Hörg­eräte, Katheter) bis zu
• Klasse 3 (Hochrisikogeräte für lebenser­hal­tende Maß­nah­men, zum Beispiel: Herzschrittmacher).

Die UDI-Verord­nung ver­langt, dass das medi­zinis­che Gerät selb­st sowie alle höheren Ver­pack­ungsstufen (nicht die Logis­tikein­heit­en) mit einem ein­deuti­gen UDI-Code in maschi­nen­les­barem (Bar­code) und men­schen­les­barem For­mat gekennze­ich­net wer­den müssen. Eine Direk­tkennze­ich­nung auf dem Pro­dukt selb­st ist für solche Medi­z­in­pro­duk­te erforder­lich, die für eine wieder­holte Ver­wen­dung über einen lan­gen Zeitraum bes­timmt sind und mehrfach auf­bere­it­et wer­den, da diese zwangsläu­fig von der Orig­i­nalver­pack­ung getren­nt wer­den. Um die UDI Codierung aufzubrin­gen, ste­hen abhängig vom Mate­r­i­al ver­schiedene Tech­nolo­gien (Ther­mal Ink Jet, Ther­mo Trans­fer oder Laser) zur Verfügung.

Ziele der UDI-Verordnung

• Ein­rich­tung eines Sys­tems zur angemesse­nen Iden­ti­fizierung von medi­zinis­chen Geräten durch die Liefer­kette und bei deren Verwendung.
• Zugriff auf wichtige und umfan­gre­iche Infor­ma­tio­nen rund um das medi­zinis­che Gerät.
• Möglichkeit zur stan­dar­d­isierten Doku­men­ta­tion der Ver­wen­dung von medi­zinis­chen Geräten in elek­tro­n­is­chen Patientenakten.

Jede Behörde hat dazu eine Daten­bank erstellt. In den USA ist dies die GUDID und in der Europäis­chen Union die EUDAMED Daten­bank. Der Her­steller ist nun gefordert jedes Pro­dukt mit seinen kor­re­spondieren­den Datenele­menten in der Behör­den­daten­bank zu registrieren.

Auf­bau des UDI-Codes

Die Begriffe und Abkürzun­gen rund um die UDI-Reg­ulierung kön­nen sehr ver­wirrend sein.

Hier zunächst einige Definitionen:

UDI = „Unique Device Iden­ti­fi­ca­tion“ – die Codierung auf dem Pro­dukt; entspricht dem GS1 Stan­dard. UDI beste­ht aus DI + PI

DI = „Device Iden­ti­fi­er“ – Glob­al Trade Item Num­ber (GTIN)

PI = „Pro­duc­tion Iden­ti­fi­er” – Weit­ere pro­duk­tion­srel­e­vante Iden­ti­fi­er wie

• Lot: AI(10),
• Ver­falls­da­tum: AI(17) oder auch
• Seri­en­num­mer: AI(21)

Welche Infor­ma­tio­nen Ver­wen­dung find­en, liegt ganz beim Hersteller.

=> die UDI Codierung beste­ht also aus der GTIN und den optionalen pro­duk­tion­srel­e­van­ten Informationen.

Im Unter­schied zu den USA wird für Europa zusät­zlich noch die „Basis UDI-DI“ benötigt. Die „Basis UDI-DI“ kennze­ich­net eine gesamte Pro­duk­t­fam­i­lie. Neben der­sel­ben „Basis UDI-DI“ besitzt jedes einzelne Pro­dukt aus dieser Pro­duk­t­fam­i­lie eine eigene ein­deutige Num­mer. Diese Num­mer ist die UDI-DI. Die „Basis UDI-DI“ erscheint in der EUDAMED-Daten­bank und in den offiziellen Doku­menten. Sie erscheint nie auf dem Pro­dukt oder dessen Ver­pack­ung.

Die UDI-DI (GTIN) erscheint in der EUDAMED-Daten­bank und auf den Pro­duk­ten und/oder ihrer Ver­pack­ung. Anhand der UDI-DI (GTIN) wird dann in der Behör­den­daten­bank das Pro­dukt iden­ti­fiziert und dem Anfra­gen­dem alle Pro­duk­t­in­for­ma­tio­nen zur Ver­fü­gung gestellt.

Reg­u­lar­ien: Medi­zinis­che Geräte vs. Phar­ma

Im All­ge­meinen ist Track & Trace derzeit nur bei phar­mazeutis­chen Pro­duk­ten erforder­lich. Durch den Ein­satz und die Nutzung eines Iden­ti­fika­tion­ssys­tems wer­den Unternehmen, die Arzneimit­tel und Medi­z­in­pro­duk­te her­stellen, zu Trägern der Infor­ma­tio­nen die für Track & Trace erforder­lich sind. Diese Infor­ma­tio­nen kön­nen ver­wen­det wer­den, um jeden einzel­nen Artikel zu iden­ti­fizieren. Es gibt aber bere­its Ini­tia­tiv­en die an ein­er Empfehlung arbeit­en, medi­zinis­che Geräte genau­so wie phar­mazeutis­che Pro­duk­te zu behan­deln. Wir glauben, dass die Her­steller von medi­zinis­chen Geräten in naher Zukun­ft das phar­mazeutis­chen Mod­ell übernehmen wer­den und die Pro­duk­tver­fol­gungsin­for­ma­tio­nen automa­tisieren müssen.

Daher empfehlen wir allen Her­steller von medi­zinis­chen Geräten bere­its heute den Ein­satz eines Lae­tus Track & Trace Sys­tems, auch dann wenn es noch keine direk­te Seri­al­isierungsan­forderun­gen gibt. Die Fir­ma Lae­tus ver­fügt über jahrzehn­te­lange Erfahrung im phar­mazeutis­chen Bere­ich und ist mit ihrem großen phar­mazeutis­chen Kun­den­stamm der ide­ale Part­ner für Ihre ersten Schritte im Bere­ich Track & Trace.

Ins­beson­dere für Her­steller großer Stück­zahlen, mit zahlre­ichen Pro­duk­tion­slin­ien an mehreren Stan­dorten, macht es Sinn ein über­ge­ord­netes Sys­tem einzuset­zen, welch­es Aufträge automa­tisch an die Pro­duk­tion­slin­ien verteilt und die jew­eili­gen Druck­er und Kam­eras mit den richti­gen Dat­en ver­sorgt. Fehler durch Laden eines falschen Lay­outs durch den Bedi­ener wer­den eli­m­iniert. Das Sys­tem kann direkt mit Ihrem ERP kom­mu­nizieren um Auf­trags­dat­en zu emp­fan­gen, abzuar­beit­en und zurück­zumelden. Ein­heitliche Pro­tokolle und Änderungsaufze­ich­nun­gen erhöhen die Qual­ität der Produktion.

Seri­al­isierung und Aggre­ga­tion machen das Pro­dukt durch die gesamte Liefer­kette ver­fol­gbar. Ger­ade bei hohem Durch­satz ist es wichtig zu wis­sen wie viele Pro­duk­te pro­duziert wur­den und wo in der Kette sich diese befind­en. Die Rück­ver­fol­gbarkeit von Pro­duk­ten bringt somit einen enor­men inter­nen Mehrw­ert mit sich.

Gefragt ist ein Sys­tem das sowohl für UDI-Reg­u­lar­ien, als auch für Phar­ma Reg­u­lar­ien ein­set­zbar ist und die höchst mögliche Flex­i­bil­ität mit sich bringt. Es ist also sin­nvoll, bei der Auswahl eines Sys­tems zur Unter­stützung der Seri­al­isierung, die UDI Anforderun­gen gle­ich miteinzubeziehen und umgekehrt. Wenn dann eine zukün­ftige Anforderung zur Automa­tisierung des Infor­ma­tion­saus­tauschs erlassen wird, kann die für Arzneimit­tel erstellte Seri­al­isierungsstruk­tur auch für Medi­z­in­pro­duk­te ver­wen­det wer­den. Wir empfehlen einen ganzheitlichen Ansatz für die Entwick­lung Ihres UDI-Sys­tems, da die Sicher­heit der Liefer­kette und mögliche Fälschun­gen ein ständi­ges Prob­lem sein werden.