Serialisierungslösung im Einsatz bei Basic Pharma

Die nieder­ländis­che Basic Phar­ma nutzt die Soft­warelö­sung Arva­to CSDB von Arva­to Sys­tems für die Seri­al­isierung von Arzneimit­telver­pack­un­gen. Der Ver­trag, mit dem die bei­den Unternehmen ihre Zusam­me­nar­beit bekräftigten, wurde bere­its im Novem­ber 2017 unterzeichnet.

Im Jahr 2016 wurde in der Europäis­chen Union der delegierte Recht­sakt zur Richtlin­ie für gefälschte Arzneimit­tel (Fal­si­fied Med­i­cines Direc­tive) angenom­men. Dieser delegierte Recht­sakt wurde inzwis­chen von allen EU-Mit­gliedsstaat­en in nationale Geset­ze umge­set­zt. Damit soll Arzneimit­telfälschun­gen der Zugang zum europäis­chen Markt versper­rt wer­den. Eine der Maß­nah­men dieses Geset­zes beste­ht darin, dass alle Arzneimit­telver­pack­un­gen mit ein­er ein­ma­li­gen, beliebi­gen Seri­en­num­mer verse­hen wer­den müssen. Ab Feb­ru­ar 2019 müssen sämtliche Ver­pack­un­gen von rezeptpflichti­gen Arzneimit­teln diese neue geset­zliche Vorschrift erfüllen.

Von allen pro­duzierten oder importierten rezeptpflichti­gen Arzneimit­teln wer­den die Seri­en­num­mern in ein­er europäis­chen Daten­bank angemeldet; bei der Aus­gabe in der Apotheke wird dann kon­trol­liert, ob die Seri­en­num­mer existiert und noch nicht aus­gegeben wurde. Der gesamte Prozess — von der Gener­ierung der Seri­en­num­mern bis hin zur Anmel­dung auf europäis­ch­er Ebene — find­et bei Basic Phar­ma mit der Soft­ware-Lösung Arva­to CSDB statt.

Die Ein­führung der neuen europäis­chen Sys­tem­atik wird für die Nieder­lande begleit­et von der nieder­ländis­chen Stiftung zur Über­prü­fung von Arzneimit­teln (Sticht­ing Ned­er­landse Medici­j­nen Ver­i­fi­catie Organ­isatie, NMVO). Sie real­isiert gemein­sam mit Arva­to Sys­tems die Nationale Daten­bank als Bestandteil des europäis­chen Sys­tems und informiert alle beteiligten Parteien über den Prozess.

Basic Phar­ma hat sich für die Sicher­heit ein­er rei­bungslosen Inte­gra­tion entsch­ieden, und zwar nicht nur mit der Nationalen und europäis­chen Daten­bank, son­dern ins­beson­dere auch im Hin­blick auf die (neuen) Pro­duk­tion­s­maschi­nen. Die Arva­to CSDB ist eine inte­gri­erte und mod­u­lar ein­set­zbare IT-Lösung. Die Kom­mu­nika­tion im Bere­ich der Seri­al­isierung kann auf Lev­el 3 (Ans­teuerung der Pro­duk­tion­s­maschi­nen), Lev­el 4 (eigene Aus­gabe von Seri­al­isierungscodes) und Lev­el 5 (von den Nationalen Sys­te­men zum EU-Hub sowie zu allen Geschäftspart­nern) stattfinden.

Peter Ste­merdink, Key Account Man­ag­er bei Arva­to Sys­tems, meint dazu: „In der Prax­is sehen wir, dass sich in den Nieder­lan­den noch zu wenige Unternehmen aktiv mit der Bedeu­tung der Fal­si­fied Med­i­cines Direc­tive, kurz FMD, auseinan­der­set­zen. Die Umset­zung bedarf der Anpas­sung ganz­er Prozesse, eine frühzeit­ige Umset­zung ist immens wichtig.” Har­ry Relouw, Gen­er­al Man­ag­er & CFO von Basic Phar­ma, ist sehr stolz darauf, dass sein Unternehmen in Sachen Seri­al­isierung die Nase vorn hat: „Wir sind eine proak­tive, prozes­sori­en­tierte Organ­i­sa­tion, die Ziele gerne gründlich in Angriff nimmt. Das gilt mit Sicher­heit für die Seri­al­isierung. Weil wir uns frühzeit­ig und adäquat mit der Frage befasst haben, kön­nen wir diese ein­schnei­dende Neuerung rechtzeit­ig bewälti­gen. Wir kön­nen unseren Kun­den auf diese Weise garantieren, dass wir ihre Arzneimit­tel heute und in Zukun­ft prob­lem­los liefern können.“