Flexible Containment Lösungen

Die Her­stel­lung von Phar­mazeu­ti­ka in Pul­ver­form oder Tablet­ten geht häu­fig ein­her mit dem Umgang von tox­is­chen oder hochsen­si­blen Fest­stof­fen, die für den Men­schen unmit­tel­bar bedrohlich sein kön­nen. Auch muss eine Kreuzkon­t­a­m­i­na­tion mit anderen Roh- und Wirk­stof­fen zu jed­er Zeit aus­geschlossen wer­den. Für diese und viele weit­ere Her­aus­forderun­gen im Umfüllen und Abfüllen hochsen­si­bler Schüttgüter hat Rom­me­lag Flex mit dem Fle­cotec-Sys­tem ein opti­males Ein­hausungskonzept entwick­elt, das sich ide­al an beste­hende Prozesse anpassen lässt, kein­er­lei Neuzer­ti­fizierun­gen ver­langt und den anschließen­den Reini­gungsaufwand auf ein Min­i­mum reduziert.

So kön­nen Mitar­beit­er und Pro­dukt zuver­läs­sig vor Kon­t­a­m­i­na­tion geschützt wer­den. Die Prozesse wer­den ganz ein­fach, sich­er und zuver­läs­sig eingepackt. Auch beim The­ma Wirtschaftlichkeit überzeugt das Sys­tem auf ganz­er (Produktions-)Linie, denn schneller als mit dem Fle­cotec-Sys­tem ist ein kon­t­a­m­i­na­tions­freier Mate­ri­al­trans­fer kaum möglich.

Anwen­dung find­et das Sys­tem vor­wiegend in Laboren und Rein­räu­men. Zum Beispiel beim Ein­wiegen aus dem Iso­la­tor, beim Ab- und Umfüllen fer­tiger Tablet­ten sowie beim Trans­fer von Pul­ver und son­sti­gen Feststoffen.

Da durch die Anwen­dung des Fle­cotec-Sys­tems als Sekundärschnittstelle sämtliche Prozesse des Beprobens, Abfül­lens und Umfül­lens lediglich ver­packt wer­den, bleiben alle Zer­ti­fizierun­gen der Anla­gen und Prozesse uneingeschränkt beste­hen. Es fall­en kein­er­lei Kosten oder Aufwen­dun­gen für neue oder zusät­zliche Abnah­men an.

Das Fle­cotec-Sys­tem lässt sich auf viele Prozess-Schnittstellen anpassen und schützt zuver­läs­sig vor Kreuzkon­t­a­m­i­na­tion sowie dem direk­ten Kon­takt zum Men­sch. Durch die Ver­wen­dung als Sin­gle-Use-Con­tain­ments wird das gesamte Sys­tem nach erfol­gre­ich­er Durch­führung ganz ein­fach entsorgt. Kosten­in­ten­sive Reini­gungs- und Ster­il­i­sa­tion­sar­beit­en wer­den auf ein Min­i­mum reduziert.

Das inno­v­a­tive Fle­cotec-Sys­tem ist für viele Bere­iche anwend­bar. Klas­sis­che The­men sind das Beproben und das Ver­wiegen von Pul­vern und Schüttgütern, der Probezug im Prozess oder das Entleeren sowie Befüllen von Bags, beispiel­sweise in der API oder Tablettenproduktion.

Selb­stver­ständlich beste­hen alle Kom­po­nen­ten aus phar­makon­for­men Mate­ri­alien und sind für alle gängi­gen Anschluss­durchmess­er aus­gelegt. Die Gebinde­größen reichen von weni­gen Mil­li­litern bis zu 100 Liter. Diephar­matauglichen LDPE-Folien haben eine Stan­dard­dicke von 130 µm und sind damit opti­mal für den Pul­ver­trans­fer geeignet, spezielle Folien­stärken zur Min­imierung von Wiegev­er­fälschun­gen sind eben­falls erhältlich.