Von der Sterilverarbeitung bis hin zur Hyaluronsäure

Neue bio­phar­mazeutis­che Arzneimit­tel­typen und Biosi­m­il­iars erfordern eine asep­tis­che Ver­ar­beitung auf höch­stem Niveau bei zugle­ich umfassender Flex­i­bil­ität. Im Bere­ich Füllen und Ver­schließen sowie der angeschlosse­nen Prozesse deckt Opti­ma Phar­ma diese Anforderun­gen mit dem Opti­ma Multi­use Filler per­fekt ab. Mit der Opti­ma H6-10 bietet das Unternehmen zudem eine flex­i­ble Hochleis­tungsan­lage. Der mod­u­lar aufge­baute Steril­ität­stesti­so­la­tor Sti­so von Met­all + Plas­tic prüft und sichert zudem die asep­tis­che Qual­ität der ver­ar­beit­eten Arzneimit­tel. Auch über die Abfül­lung von Hyaluron­säure in Fer­tigspritzen informiert Opti­ma Phar­ma auf der CIPM.

Unter dem Mot­to „Smart Solu­tions for Phar­ma Experts“ präsen­tiert Opti­ma Phar­ma auf der CIPM neueste Maschi­nen­tech­nolo­gien wie den Multi­use Filler. Dieser Maschi­nen­typ eignet sich ins­beson­dere für das effiziente und sichere Ver­ar­beit­en klein­er bis mit­tlerer Batch­es und hoch­po­ten­ter Arzneimit­tel. Mit der flex­i­blen Maschi­nen­plat­tform und der einge­set­zten Robot­ertech­nolo­gie wer­den Vials, Fer­tigspritzen und auch Karpulen for­mat­teil­frei ver­ar­beit­et. Die Multi­use Anla­gen sind bere­its auf den Ein­satz von Iso­la­toren sowie auf die Anbindung von Gefriertrock­nungsan­la­gen vorbereitet.

Die H6-10 wurde auf hohe Leis­tung sowie Flex­i­bil­ität aus­gelegt. Der Maschi­nen­typ eignet sich ins­beson­dere für gen­estete Fer­tigspritzen. Die Vari­abil­ität zeigt sich beispiel­sweise in den unter­schiedlichen Füll­sys­te­men, die ver­füg­bar sind; darunter Rota­tion­skol­ben­pumpen, Peri­staltikpumpen sowie das Zeit-Druck-Füllen. Für höch­ste Füll­ge­nauigkeit­en kann zudem eine Inprozesskon­trolle (IPC) inte­gri­ert wer­den. Mit vie­len weit­eren Optio­nen lässt sich die Anlage den Anwen­derbedürfnis­sen per­fekt anpassen. Die Leis­tung beträgt bis zu 36.000 Behältnisse/h.

Anwenderfreundlich Sterilitätstests durchführen

Der Steril­ität­stesti­so­la­tor Sti­so von Met­all + Plas­tic set­zt neue Maßstäbe. Der Sti­so bietet extrem kurze Dekon­t­a­m­i­na­tion­szyk­luszeit­en und – zusam­men mit der wartungsar­men H₂O₂-Flash-Ver­damp­fung – eine beson­ders hohe Maschi­nen­ver­füg­barkeit. In der Bedi­enung überzeu­gen ins­beson­dere das ergonomis­che Konzept sowie viele Details wie beispiel­sweise der über das HMI durch­führbare Hand­schuht­est. Der Sti­so ist mod­u­lar aufge­baut und lässt sich flex­i­bel an spez­i­fis­che Kun­denbedürfnisse anpassen. Zwei Aus­führun­gen, für asep­tis­che oder für asep­tisch-hoch­po­tente Anwen­dun­gen, sind verfügbar.

Blasenfreies Befüllen unter Vakuum

Hyaluron­säure-Pro­duk­te haben ein Anwen­dungsspek­trum, das von der Arthrosether­a­pie bis hin zu kos­metis­ch­er Medi­zin als Haut­füller reichen kann. Das präzise Befüllen von Fer­tigspritzen erfordert auf­grund der mitunter sehr hohen Viskosität spez­i­fis­che Rota­tions­dosier­pumpen. Für voll­ständig blasen­freie Fer­tigspritzen – ein beson­ders wichtiges Qual­ität­skri­teri­um – wer­den die Füll- und Ver­schließvorgänge unter Vaku­um durchge­führt. Auf Basis des Opti­ma SV125 Maschi­nen­typs set­zt Opti­ma Phar­ma diese Anforderun­gen erfol­gre­ich um.

Opti­ma Experten aus Deutsch­land und Chi­na ste­hen für alle Fra­gen zu diesen und vie­len weit­eren Maschi­nen­typen auf der CIPM zur Ver­fü­gung. Gemein­sam mit dem chi­ne­sis­chen Stan­dort Opti­ma Shang­hai real­isieren Opti­ma Phar­ma und Met­all + Plas­tic – bei­de sind Tochterun­ternehmen der inter­na­tionalen Opti­ma Unternehmensgruppe mit Sitz in Schwäbisch Hall – seit mehr als 20 Jahren erfol­gre­ich Pro­jek­te in Chi­na. Ser­viceleis­tun­gen erfol­gen direkt vom chi­ne­sis­chen Stan­dort aus. Chi­ne­sis­che Ser­vice-Mitar­beit­er wer­den bere­its in die Pro­duk­tion der Anla­gen für chi­ne­sis­che Kun­den in Deutsch­land einge­bun­den und ken­nen diese ab der Montage.