Im Februar 2019 war es (endlich) soweit! Die EU-Richtlinie 2011/62/EU trat in Kraft und alle in der EU in Umlauf gebrachten Arzneimittelverpackungen für verschreibungspflichtige Medikamente entsprechend zu präparieren: Seriennummer und Datamatrix-Code müssen aufgedruckt, ein Erstöffnungsschutz muss angebracht sein. Traxeed hat daher zusammen mit dem Kennzeichnungsanbieter Bluhm Systeme die Traxeed Item-Unit-Tamper-Evident entwickelt: Eine Komplettlösung zur leichten Integration in bestehende Produktionsanlagen von Pharmaunternehmen.

Traxeed, Seidenaders Marke für Track & Trace Solutions, bietet das Expertenwissen für die Bereiche Serialisierung und Aggregation sowie Datenübertragung über alle Automatisierungslevel (nach ISA-95). Über 100 Mitarbeiter entwickeln, fertigen, installieren und validieren komplette Systeme zum Tracking & Tracing von Arzneimitteln. Anlässlich der EU-Fälschungsschutzrichtlinie für Pharmaprodukte entwickelte Traxeed mit dem Kennzeichnungsanbieter Bluhm Systeme die Traxeed-Item-Unit-Tamper-Evident, die Faltschachteln richtlinienkonform bedruckt und versiegelt und anschließend beide Schritte zur Sicherheit checkt.

„Es war uns ein Anliegen, diese Unit möglichst kompakt zu bauen“, erklärt Christian Frenz, Produktmanager bei Traxeed. „Wir brauchten daher einen Partner, der das Tamper Evident Modul zum Anbringen des Erstöffnungsschutzes platzsparend in die Einheit integrieren konnte.“

Schritt 1: Druck

Fälschungssicherheit auf Pharmaverpackungen wird in zwei Schritten erreicht: Zunächst sieht die Richtlinie eine Kennzeichnung der Faltschachtel mit GTIN (Global Trade Item Number), Seriennummer, Chargennummer und Mindesthaltbarkeitsdatum vor. Diese Informationen werden nicht nur in Klarschrift aufgedruckt, sondern zudem in einem zweidimensionalen Datamatrix-Code verschlüsselt.

Die Traxeed-Item-Unit-Tamper-Evident erhält ihre Druckdaten auftragsbezogen vom übergeordneten Site Managementsystem Multi Line Manager. Dass Gerät kennzeichnet bei einer Fördergeschwindigkeit von bis zu 60 Metern pro Minute mehr als fünf Produkte pro Sekunde. Nach dem Aufdruck von Klarschrift und Code überprüft eine Kamera nicht nur die Lesbarkeit und Qualität des Drucks, sondern vergleicht zudem die tatsächlich gedruckte mit der an den Drucker gesendeten Information.

Schritt 2: Siegel

Schritt zwei der Fälschungssicherheit ist der Erstöffnungsschutz. Siegeletiketten, sogenannte Safety Seals, zeigen auf einen Blick anhand ihrer unversehrten oder zerstörten Perforation, ob eine Verpackung bereits geöffnet wurde. Daher werden die Faltschachteln anschließend manipulationssicher mit Siegeletiketten verschlossen. Dazu passieren sie den Tamper Evident Etikettierer, der ihnen auf beiden Seiten berührungslos transparente Kunststoffetiketten anheftet. Eine Hälfte dieser mit Mikroperforationen versehenen Etiketten steht dabei derart über, dass sie in der Folge mit Hilfe eines Umlenkblechs präzise um die Kanten der Schachteln gelegt werden können, eine Herausforderung bei mehr als 300 Faltschachteln pro Minute.

Um die Verpackungen nicht zu beschädigen, werden die Etiketten berührungslos mit sogenannte „Blowboxen“ aufgebracht, die durch winzige, speziell angeordnete Düsen Luft ablassen können und so die Etiketten fixieren. Anordnung, Form und Größe der Düsen beeinflussen deren „Flugbahn“ auf die Verpackung. Nur so ist eine derart präzise und schnelle Etikettierung, wie sie die Pharmaindustrie verlangt, überhaupt realisierbar. Der Tamper Evident Etikettierer ist so ausgelegt, dass er Faltschachteln mit Minimalmaßen von 15 x 15 x 70 Millimetern bis hin zu Maximalmaßen von 180 x 125 x 260 Millimetern beidseitig etikettieren kann. Das Gewicht der Produkte kann zwischen 30 und 300 Gramm betragen.

„Was uns neben der Schnelligkeit und Präzision jedoch am meisten überzeugt hat, sind die Ausmaße der Anlage“, erläutert Christian Frenz. „Mit einer Einbaubreite von 300 Millimetern ist das Bluhm-Gerät der schmalste und kompakteste Tamper Evident Etikettierer, den wir finden konnten.“

Trotz der Maße sollte der Materialwechsel unproblematisch sein. Der Etikettierer lässt sich daher auf einem Schlitten komplett aus der Item-Unit-Tamper-Evident herausfahren. Etikettenrollen können so schnell und leicht ausgetauscht und Wartungen bequem durchgeführt werden, ohne dass die komplette Anlage geöffnet werden muss.

Schritt 3: Check

Nicht korrekt gekennzeichnete Arzneimittelschachteln dürfen die Produktion nicht verlassen. Die hohen Produktionsgeschwindigkeiten, erfordern die Überwachung der Kennzeichnung mit Hilfe von Kameras und Sensoren. In der Traxeed-Item-Unit-Tamper-Evident prüfen Sensoren anhand des Oberflächenglanzes, ob die Etiketten präzise appliziert wurden, ansonsten wird die entsprechende Einheit mit einem Luftstoß ausgeschleust.

Bei Erreichen der vorgegebenen Zielmenge meldet die Item-Unit-Tamper-Evident dem Multi Line Manager exakt, welche Seriennummern gedruckt wurden. Von dort werden die Daten weiter über ein Business Planning and Logistics System oder manuell über den sogenannten EMVO Gateway an den EU-Hub übermittelt. Der Hub sendet die produzierten Seriennummern an die Verifikationssysteme (NVS) der Länder, in denen die Produkte verkauft werden sollen. Bei der Ausgabe des Medikaments wird der Datamatrix gescannt. Die Apothekenmitarbeiter erhalten darauf sofort die Meldung von den NVS, ob es sich um ein Originalprodukt handelt. Bei bestätigtem Verkauf wird dann die Seriennummer in der Datenbank des NVS entsprechend als „ausgegeben“ markiert.