Arzneimittel kennzeichnen

Im Feb­ru­ar 2019 war es (endlich) soweit! Die EU-Richtlin­ie 2011/62/EU trat in Kraft und alle in der EU in Umlauf gebracht­en Arzneimit­telver­pack­un­gen für ver­schrei­bungspflichtige Medika­mente entsprechend zu prä­pari­eren: Seri­en­num­mer und Data­ma­trix-Code müssen aufge­druckt, ein Erstöff­nungss­chutz muss ange­bracht sein. Trax­eed hat daher zusam­men mit dem Kennze­ich­nungsan­bi­eter Bluhm Sys­teme die Trax­eed Item-Unit-Tam­per-Evi­dent entwick­elt: Eine Kom­plet­tlö­sung zur leicht­en Inte­gra­tion in beste­hende Pro­duk­tion­san­la­gen von Pharmaunternehmen.

Trax­eed, Sei­de­naders Marke für Track & Trace Solu­tions, bietet das Experten­wis­sen für die Bere­iche Seri­al­isierung und Aggre­ga­tion sowie Datenüber­tra­gung über alle Automa­tisierungslev­el (nach ISA-95). Über 100 Mitar­beit­er entwick­eln, fer­ti­gen, instal­lieren und vali­dieren kom­plette Sys­teme zum Track­ing & Trac­ing von Arzneimit­teln. Anlässlich der EU-Fälschungss­chutzrichtlin­ie für Pharmapro­duk­te entwick­elte Trax­eed mit dem Kennze­ich­nungsan­bi­eter Bluhm Sys­teme die Trax­eed-Item-Unit-Tam­per-Evi­dent, die Faltschachteln richtlin­ienkon­form bedruckt und ver­siegelt und anschließend bei­de Schritte zur Sicher­heit checkt.

„Es war uns ein Anliegen, diese Unit möglichst kom­pakt zu bauen“, erk­lärt Chris­t­ian Frenz, Pro­duk­t­man­ag­er bei Trax­eed. „Wir braucht­en daher einen Part­ner, der das Tam­per Evi­dent Mod­ul zum Anbrin­gen des Erstöff­nungss­chutzes platzs­parend in die Ein­heit inte­gri­eren konnte.“

Schritt 1: Druck

Fälschungssicher­heit auf Phar­maver­pack­un­gen wird in zwei Schrit­ten erre­icht: Zunächst sieht die Richtlin­ie eine Kennze­ich­nung der Faltschachtel mit GTIN (Glob­al Trade Item Num­ber), Seri­en­num­mer, Char­gen­num­mer und Min­desthalt­barkeits­da­tum vor. Diese Infor­ma­tio­nen wer­den nicht nur in Klarschrift aufge­druckt, son­dern zudem in einem zwei­di­men­sion­alen Data­ma­trix-Code verschlüsselt.

Die Trax­eed-Item-Unit-Tam­per-Evi­dent erhält ihre Druck­dat­en auf­trags­be­zo­gen vom über­ge­ord­neten Site Man­age­mentsys­tem Mul­ti Line Man­ag­er. Dass Gerät kennze­ich­net bei ein­er Fördergeschwindigkeit von bis zu 60 Metern pro Minute mehr als fünf Pro­duk­te pro Sekunde. Nach dem Auf­druck von Klarschrift und Code über­prüft eine Kam­era nicht nur die Les­barkeit und Qual­ität des Drucks, son­dern ver­gle­icht zudem die tat­säch­lich gedruck­te mit der an den Druck­er gesende­ten Information.

Schritt 2: Siegel

Schritt zwei der Fälschungssicher­heit ist der Erstöff­nungss­chutz. Siegeletiket­ten, soge­nan­nte Safe­ty Seals, zeigen auf einen Blick anhand ihrer unversehrten oder zer­störten Per­fo­ra­tion, ob eine Ver­pack­ung bere­its geöffnet wurde. Daher wer­den die Faltschachteln anschließend manip­u­la­tion­ssich­er mit Siegeletiket­ten ver­schlossen. Dazu passieren sie den Tam­per Evi­dent Etiket­tier­er, der ihnen auf bei­den Seit­en berührungs­los trans­par­ente Kun­st­stof­fetiket­ten anheftet. Eine Hälfte dieser mit Mikrop­er­fo­ra­tio­nen verse­henen Etiket­ten ste­ht dabei der­art über, dass sie in der Folge mit Hil­fe eines Umlenkblechs präzise um die Kan­ten der Schachteln gelegt wer­den kön­nen, eine Her­aus­forderung bei mehr als 300 Faltschachteln pro Minute.

Um die Ver­pack­un­gen nicht zu beschädi­gen, wer­den die Etiket­ten berührungs­los mit soge­nan­nte „Blow­box­en“ aufge­bracht, die durch winzige, speziell ange­ord­nete Düsen Luft ablassen kön­nen und so die Etiket­ten fix­ieren. Anord­nung, Form und Größe der Düsen bee­in­flussen deren „Flug­bahn“ auf die Ver­pack­ung. Nur so ist eine der­art präzise und schnelle Etiket­tierung, wie sie die Phar­main­dus­trie ver­langt, über­haupt real­isier­bar. Der Tam­per Evi­dent Etiket­tier­er ist so aus­gelegt, dass er Faltschachteln mit Min­i­mal­maßen von 15 x 15 x 70 Mil­lime­tern bis hin zu Max­i­mal­maßen von 180 x 125 x 260 Mil­lime­tern bei­d­seit­ig etiket­tieren kann. Das Gewicht der Pro­duk­te kann zwis­chen 30 und 300 Gramm betragen.

„Was uns neben der Schnel­ligkeit und Präzi­sion jedoch am meis­ten überzeugt hat, sind die Aus­maße der Anlage“, erläutert Chris­t­ian Frenz. „Mit ein­er Ein­baubre­ite von 300 Mil­lime­tern ist das Bluhm-Gerät der schmal­ste und kom­pak­teste Tam­per Evi­dent Etiket­tier­er, den wir find­en konnten.“

Trotz der Maße sollte der Mate­ri­al­wech­sel unprob­lema­tisch sein. Der Etiket­tier­er lässt sich daher auf einem Schlit­ten kom­plett aus der Item-Unit-Tam­per-Evi­dent her­aus­fahren. Etiket­ten­rollen kön­nen so schnell und leicht aus­ge­tauscht und Wartun­gen bequem durchge­führt wer­den, ohne dass die kom­plette Anlage geöffnet wer­den muss.

Schritt 3: Check

Nicht kor­rekt gekennze­ich­nete Arzneimit­telschachteln dür­fen die Pro­duk­tion nicht ver­lassen. Die hohen Pro­duk­tion­s­geschwindigkeit­en, erfordern die Überwachung der Kennze­ich­nung mit Hil­fe von Kam­eras und Sen­soren. In der Trax­eed-Item-Unit-Tam­per-Evi­dent prüfen Sen­soren anhand des Ober­flächenglanzes, ob die Etiket­ten präzise appliziert wur­den, anson­sten wird die entsprechende Ein­heit mit einem Luft­stoß ausgeschleust.

Bei Erre­ichen der vorgegebe­nen Ziel­menge meldet die Item-Unit-Tam­per-Evi­dent dem Mul­ti Line Man­ag­er exakt, welche Seri­en­num­mern gedruckt wur­den. Von dort wer­den die Dat­en weit­er über ein Busi­ness Plan­ning and Logis­tics Sys­tem oder manuell über den soge­nan­nten EMVO Gate­way an den EU-Hub über­mit­telt. Der Hub sendet die pro­duzierten Seri­en­num­mern an die Ver­i­fika­tion­ssys­teme (NVS) der Län­der, in denen die Pro­duk­te verkauft wer­den sollen. Bei der Aus­gabe des Medika­ments wird der Data­ma­trix ges­can­nt. Die Apotheken­mi­tar­beit­er erhal­ten darauf sofort die Mel­dung von den NVS, ob es sich um ein Orig­i­nal­pro­dukt han­delt. Bei bestätigtem Verkauf wird dann die Seri­en­num­mer in der Daten­bank des NVS entsprechend als „aus­gegeben“ markiert.