Auf der Achema 2024 präsentierte Syntegon eine Neuentwicklung, die bei pharmazeutischen Herstellern auf großes Interesse stieß: der patentierte Settle Plate Changer (SPC) für automatisiertes Keimzahlmonitoring im aseptischen Abfüllprozess. Mit dieser Lösung unterstützt Syntegon Kund:innen bei der Einhaltung der aktuellen Annex 1 Richtlinien sowohl bei neuen als auch bei bestehenden Anlagen.
„Das Reinraum-Monitoring ist bei der aseptischen Herstellung unerlässlich und hat im Kontext des EU GMP Annex 1 weiter an Bedeutung gewonnen“, so Steffen Gröber, globaler Produktmanager im Syntegon Service. So dürfen Sedimentationsplatten maximal vier Stunden der Reinraumluft ausgesetzt sein und müssen dann getauscht werden, um konsistente Probenahmen für flüssige Abfüllprozesse sicherzustellen. Mit dem robotergestützten System von Syntegon erfolgt dieser Schritt jetzt automatisiert. So werden auch die bisher erforderlichen Produktionsunterbrechungen stark verringert: „Dank dem SPC müssen Anlagen für das Keimzahlmonitoring nur noch einmal täglich gestoppt werden, was sich in spürbar höherer Maschinenverfügbarkeit von bis zu 300 Stunden pro Jahr und somit in nachhaltigeren Prozessen niederschlägt“, erläutert Gröber. Zudem lassen sich Prozesssicherheit und Rückverfolgbarkeit dank optionalem Barcode-Scanning erhöhen.
Neben Vorteilen für die Produktivität erfüllt der Settle Plate Changer eine weitere wichtige Anforderung des Annex 1: manuelle Eingriffe in die Prozesszone für das Reinraum-Monitoring um bis zu 80 Prozent zu verringern und somit das Kontaminationsrisiko auf ein Minimum zu reduzieren. Im zweiten Kapitel des Annex 1 werden unter dem
Schlagwort „appropriate technologies“ die Automatisierung sowie Robotersysteme zur Einhaltung der Sterilität besonders hervorgehoben. „Der SPC unterstreicht unsere Bestrebungen, die gesetzlichen Anforderungen jederzeit zu erfüllen und die Bedürfnisse der Kunden stets in den Vordergrund zu stellen. Bereits vor Inkrafttreten des Annex 1 haben wir mit der Entwicklung unserer automatisierten Lösung begonnen und uns das Patent gesichert“, so Muhammed Ali Turac, Projektleiter Automatisierung im Syntegon Service.
Der Settle Plate Changer ist sowohl mit dem Erwerb einer Neumaschine als auch in Form einer Nachrüstung für bestehende Anlagen erhältlich. „Darüber hinaus lässt er sich auch nahtlos in alle Maschinen und Steuerungen von Drittanbietern integrieren“, betont Steffen Gröber. „Damit sorgen wir für eine höhere Lebensdauer von Bestandsanlagen und ermöglichen pharmazeutischen Herstellern nachhaltigere Prozesse dank geringeren Stillstandzeiten.“
