Sicher kennzeichnen und serialisieren

Arzneimit­telver­pack­un­gen in großer Vari­anten­vielfalt und kleinen Stück­zahlen sich­er seri­al­isieren und just in time bedruck­en – dieser Her­aus­forderung hat sich der Schweiz­er Pharma­her­steller Iscador gestellt. Mit ein­er Lösung von Atlantic Zeis­er ist das mit­tel­ständis­che Unternehmen bere­its jet­zt auch für kün­ftige Mark­tan­forderun­gen gewappnet.

Der Spezial­ist für anthro­posophis­che Mis­tel­prä­parate zur Ther­a­pie von Tumor­erkrankun­gen Iscador pro­duziert auss­chließlich kleine Los­größen von 80 bis 2.000 Ver­pack­un­gen – dies jedoch in zahlre­ichen unter­schiedlichen Län­der­vari­anten, Dar­re­ichungs­größen und Zusam­menset­zun­gen für Märk­te inner­halb und außer­halb der EU. Dafür müsste das Unternehmen eine sehr hohe Anzahl unter­schiedlich­er Ver­pack­un­gen vorhal­ten. Doch Lager­fläche am Chemie- und Phar­ma-Stan­dort Basel ist extrem teuer. „Um Lagerkosten zu ver­mei­den, nehmen wir die Bedruck­ung der Ver­pack­un­gen kom­plett inhouse vor“, sagt Björn Stehle, Leit­er der Waren­l­o­gis­tik und Kon­fek­tion­ierung bei Iscador. „Deshalb haben wir uns für eine Lösung von Atlantic Zeis­er für das Late Stage Cus­tomiza­tion samt Seri­al­isierung entsch­ieden. Daran, wie sie bei uns real­isiert wurde, haben bere­its andere namhafte Pharma­her­steller großes Inter­esse gezeigt.“ Eine zen­trale Rolle spielt dabei die Seri­al­isierungs- und Pro­duk­tion­s­man­age­ment Soft­ware MEDTRACKER.

Effizienter produzieren, flexibel auf neue Marktanforderungen reagieren

Im Kern galt es für den Schweiz­er Phar­ma-Her­steller gle­ich mehrere Auf­gaben­stel­lun­gen zu lösen: die län­der­spez­i­fis­che Kennze­ich­nung von Ver­pack­un­gen in kleinen Los­größen, die je nach Ziel­markt jet­zt schon oder kün­ftig erforder­liche sichere Seri­al­isierung und die Abbil­dung der inter­nen Küh­llo­gis­tik für einen ins­ge­samt sicheren Prozess samt Daten­man­age­ment – all das auf möglichst kleinem Raum. „Wir sparen mit der Druck- und Soft­ware-Lösung nicht nur wertvollen Lager­platz, son­dern auch Kosten. Wir haben den Druck­auss­chuss auf prak­tisch null reduziert, erre­ichen kürzere Durch­laufzeit­en und pro­duzieren dadurch ins­ge­samt effizien­ter. Weit­er­er Vorteil: Die Lösung ist flex­i­bel kon­fig­urier­bar, sodass wir uns inner­halb kürzester Zeit auf geän­derte oder neue Mark­tan­forderun­gen ein­stellen kön­nen. Vor dem Hin­ter­grund, dass wir kün­ftig mit einem neuen Ver­trieb­spart­ner arbeit­en und weit­ere Absatzmärk­te bedi­enen wer­den, ist dies für uns beson­ders wichtig“, sagt Björn Stehle, Leit­er der Waren­l­o­gis­tik und Kon­fek­tion­ierung bei Iscador.

Viele Faltschachtelvarianten – komplexe Kennzeichnung

Doch von Beginn an: Die Faltschachtelvielfalt bei Iscador ist enorm. Allein für die Schweiz hält das mit­tel­ständis­che Phar­maun­ternehmen 118 Artikel vor. Mit 72 Artikeln ist es im bun­des­deutschen Markt vertreten, und etwa je 40 Artikel kom­men für die Märk­te Öster­re­ich, Ital­ien, Schwe­den, Süd­ko­rea, Südafri­ka und die Vere­inigten Ara­bis­chen Emi­rate hinzu. Entsprechend groß ist die Anzahl der unter­schiedlichen, vorzuhal­tenden Ver­pack­ungsvari­anten. „Bei der Lösung kam es deshalb darauf an, dass sie dazu in der Lage ist, die Ver­pack­un­gen mit der län­der­spez­i­fis­chen Kennze­ich­nung schnell, flex­i­bel und vor allem ohne lange Umrüstzeit­en zu bedruck­en, da wir auss­chließlich kleine Los­größen pro­duzieren“, so Stehle.

Hinzu kom­men Anforderun­gen an die Seri­al­isierung, wie sie je nach Ziel­markt, beispiel­sweise für Süd­ko­rea, zu erfüllen sind. Die Seri­al­isierungscodes müssen sich­er gener­iert, gedruckt, über­prüft, ges­teuert und ver­wal­tet wer­den kön­nen. „Bis­lang erfol­gte der Druck der Seri­al­isierungscodes auf einem Kar­tuschen­druck­er. Der Auss­chuss lag aber bei bis zu 30 Prozent. Hinzu kamen unnötige Still­stand­szeit­en für die Prob­lem­be­he­bung“, erin­nert sich Stehle.

Kühlkette lückenlos dokumentieren

Weit­ere Beson­der­heit: die Küh­lkette. Das Schweiz­er Unternehmen stellt Ampullen mit Flüs­sig-Injek­tio­nen unter­schiedlich­er Wirk­stoffe und ‑konzen­tra­tio­nen her. Die Kühlware muss bei 2 bis 8 Grad gelagert wer­den. Deshalb erfol­gt die Kon­fek­tion­ierung, das eigentliche Ver­pack­en, unter kühlen Rein­raumbe­din­gun­gen: Die Ampullen unter­schiedlich­er Konzen­tra­tio­nen wer­den in Inlays gelegt und mit dem passenden Län­der-Beipackzettel in die Faltschachtel gepackt. Vor der Ein­führung von MEDTRACKER war hier das Vier-Augen-Prinzip notwendig. „Wir müssen die Ein­hal­tung der Küh­lkette lück­en­los gegenüber dem abnehmenden Großhan­del doku­men­tieren. Das entsprechende Daten­man­age­ment sicher­er und zeits­paren­der zu gestal­ten, war daher eine zen­trale Her­aus­forderung für die neue Lösung von Atlantic Zeis­er“, sagt Stehle.

Verwechslungen im Verpackungsprozess ausschließen

Dies begin­nt bere­its in der Pack­mit­telvor­bere­itung noch vor der Kon­fek­tion­ierung: Jed­er Bestel­lung müssen die passenden län­der­spez­i­fisch gekennze­ich­neten Faltschachteln, die passenden län­der­spez­i­fis­chen Beipackzettel sowie die zuge­höri­gen Ampullen unter­schiedlich­er Wirk­stof­fkonzen­tra­tio­nen zuge­ord­net wer­den. Erst dann geht es in die Kon­fek­tion­ierung im Rein­raum. „Um Ver­wech­slun­gen in der Pack­mit­telvor­bere­itung auszuschließen, waren auch hier früher eine Vielzahl von Kon­trollen notwendig – oft­mals erneut im Vier-Augen-Prinzip. Doch selb­st das war nie zu 100 Prozent sich­er und zudem sehr zeitaufwändig“, sagt Stehle.

Software-Lösung für das Datenmanagement bildet Prozesse sicher ab

Auf die mehrfache 4‑Au­gen-Kon­trolle kann das Unternehmen Iscador nun verzicht­en: Beina­he der kom­plette Ver­pack­ungs- und Seri­al­isierung­sprozess inklu­sive intern­er Küh­llo­gis­tik wird nun von der Med­track­er-Soft­ware ges­teuert und überwacht. Neben der Ein­bindung der entsprechen­den Hard­ware wird der Med­track­er per Hand­scan­ner mit allen für die Prozess­sicher­heit rel­e­van­ten Dat­en gespeist. Fehler in der Pack­mit­telvor­bere­itung wer­den so ver­mieden. Weit­er­hin erhält er alle rel­e­van­ten Dat­en, um die Ein­hal­tung der Küh­lkette zu doku­men­tieren bis hin zum Ver­sand der Arzneimit­tel – inklu­sive gegebe­nen­falls notwendi­ger Aggre­ga­tion -, sodass ein sicher­er Prozess entsteht.

Die Seri­al­isierungssoft­ware MEDTRACKER gewährleis­tet zudem ein flex­i­bles und audit­sicheres Gener­ieren, Verteilen, Druck­en, Aggregieren und Nachver­fol­gen von Codes für alle gel­tenden inter­na­tionalen Rechtsvorschriften. Ändert sich das Anforderungsspek­trum, kann die Soft­ware prob­lem­los angepasst wer­den. Doch nicht nur dies: Im Gegen­satz zu vie­len gängi­gen Soft­ware-Ange­boten han­delt es sich bei Med­track­er um eine gener­ische Daten­bank-App­lika­tion mit der vollen Funk­tion­al­ität ein­er Pro­duk­tion­s­man­age­ment-Plat­tform, sodass alle erforder­lichen Prozesss­chritte und Funk­tio­nen von Hard­ware­mod­ulen rel­a­tiv frei definiert, überwacht und vor allem jed­erzeit ohne Pro­gram­mier­aufwand angepasst wer­den kön­nen. Er bildet deshalb die Grund­lage für extrem sichere und zuver­läs­sige Prozesse.

Serialisierung und Late Stage Customization auf einer Anlage

Ein weit­er­er beträchtlich­er Effizien­zgewinn resul­tiert aus der Kom­bi­na­tion von MEDTRACKER mit dem Drucksys­tem DIGILINE Com­pact, eben­falls von Atlantic Zeis­er. Mit der Dig­i­line Com­pact sind schnelle For­matwech­sel und kurze Rüstzeit­en möglich – für kleine Los­größen und vielfältige Län­der­vari­anten wie bei Iscador ide­al. Die Anlage ist mit einem OMEGA Drop-on-Demand UV-Inkjet-Druck­er aus­ges­tat­tet: Kle­in­ste Tin­ten­tröpfchen fall­en durch den DoD-Druck­kopf mit­tels piezoelek­trisch­er Impulse durch mikroskopisch kleine Öff­nun­gen auf die Faltschachtel und härten unter UV-Licht in Sekun­den­bruchteilen aus. Auf diese Weise wird ein bril­lanter Druck bei höch­ster Lichtechtheit und Beständigkeit gegen Abrieb, Licht, Schweiß und Desin­fek­tion­s­mit­tel gewährleis­tet. Auf­grund dieser Eigen­schaften kann auf der Anlage neben der län­der­spez­i­fis­chen Kennze­ich­nung auch die Seri­al­isierung und son­stige Codierung gedruckt wer­den, sodass bei Iscador Late Stage Cus­tomiza­tion und Seri­al­isierung in einem Arbeitss­chritt und just in time erfol­gen kön­nen. „Statt viele ver­schiedene Faltschachteln auf Lager zu hal­ten, bedruck­en wir nun nur noch ein Faltschachtelfor­mat mit sämtlichen län­der­spez­i­fis­chen und son­sti­gen Infor­ma­tio­nen inklu­sive Seri­al­isierungscode genau zu dem Zeit­punkt, wenn die Ver­pack­ung gebraucht wird. Auf den Kar­tuschen­druck­er kön­nen wir nun verzicht­en, und wir haben eine zuver­läs­sige wie platzs­parende Lösung bei bester Druck­qual­ität“, sagt Stehle.

Neue Märkte schnell erschließen

Das Inter­esse ander­er Phar­ma-Her­steller hat deshalb gute Gründe: „Dank der Soft­ware-Lösung von Atlantic Zeis­er haben wir ein Daten­man­age­ment, das die Prozess­sicher­heit von Late Stage Cus­tomiza­tion und Seri­al­isierung inklu­sive Küh­lkette bis zur Aus­liefer­ung gewährleis­tet. Gle­ichzeit­ig sind wir schon jet­zt für alle kün­fti­gen Anforderun­gen an die Codierung und Seri­al­isierung vor­bere­it­et und kön­nen jeden neuen Markt in kurz­er Zeit bedi­enen. Für unseren neuen Ver­trieb­spart­ner sind wir bestens gerüstet“, so Stehle.