Automatisierter Herstellprozesses für Zell- und Gentherapeutika

Opti­ma Phar­ma entwick­elt in einem Pilot­pro­jekt mit der Char­ité – Uni­ver­sitätsmedi­zin Berlin ein Konzept für eine Pro­duk­tion­splat­tform zur automa­tisierten Her­stel­lung und Abfül­lung von Zell- und Gen­ther­a­peu­ti­ka. Diese neuar­ti­gen Arzneimit­tel ebnen den Weg für die per­son­al­isierte Medi­zin und gel­ten als vielver­sprechende neue Ther­a­piemöglichkeit­en für Erb- und Stof­fwech­selkrankheit­en, neu­rode­gen­er­a­tive Erkrankun­gen und Krebs. Sie beruhen auf patien­teneige­nen Zellen und wer­den derzeit meist noch aufwändig manuell für jeden Patien­ten indi­vidu­ell hergestellt. Finanziert wird das Inno­va­tion­spro­jekt vom Berlin Insti­tute of Health (BIH).

„In der Behand­lung von schw­eren Kreb­serkrankun­gen und Gen­de­fek­ten begin­nt eine neue Ära“, sagt Prof. Dr. Lars Bullinger, Direk­tor der Medi­zinis­chen Klinik mit Schw­er­punkt Häma­tolo­gie, Onkolo­gie und Tumorim­munolo­gie am Cam­pus Vir­chow-Klinikum der Char­ité. „Zell- und Gen­ther­a­peu­ti­ka wer­den kün­ftig wichtige Beiträge zur Behand­lung bish­er unheil­bar­er Krankheit­en leis­ten“, ist Bullinger überzeugt. Die Zulas­sung der neuen Gen­ther­a­peu­ti­ka Kym­ri­ah und Yescar­ta in der Europäis­chen Union seien Belege dafür. Der steigende Bedarf nach per­son­al­isierten Zell- und Gen­ther­a­peu­ti­ka erfordert laut Bullinger eine Automa­tisierung des Her­stel­lung­sprozess­es. Die indi­vidu­elle Her­stel­lung sei zeitaufwändig, kosten­in­ten­siv und die Qual­ität der Ther­a­peu­ti­ka lei­de darunter.

Prozesswissen, Know-how, Finanzierung

Aus diesen Grün­den arbeit­et Opti­ma Phar­ma nun gemein­sam mit der Char­ité an ein­er auf Iso­la­tor-Tech­nolo­gie basieren­den Pro­duk­tion­splat­tform, die es erlaubt, die Arzneimit­tel automa­tisiert und nach den Good-Man­u­fac­tur­ing-Prac­tice-Richtlin­ien der Pharmabranche zu pro­duzieren. Die Pro­duk­tion­splat­tform bietet die Möglichkeit, notwendi­ge Prozesse zur Her­stel­lung ver­schieden­ster gen- und zellther­a­peutis­ch­er Pro­duk­te abzu­bilden. Die Char­ité ver­fügt über das entsprechende Wis­sen in der Her­stel­lung dieser Ther­a­peu­ti­ka. „Opti­ma Phar­ma bringt das notwendi­ge Know-how in den Bere­ichen Ver­fahrens- und Prozesstech­nik sowie Automa­tisierung ein“, ergänzt Dr. Andrea Traube, Direc­tor Mar­ket Devel­op­ment Phar­ma bei Opti­ma Phar­ma. Das BIH finanziert die Inno­va­tion­spart­ner­schaft. Mit Exper­tise unter­stützt wird das Pro­jekt zusät­zlich von Berlin Health Inno­va­tions, dem gemein­samen Tech­nolo­gi­etrans­fer von BIH und Char­ité. Dieser ver­fol­gt das Ziel, klin­is­che Pro­jek­te wie dieses schneller und erfol­gver­sprechen­der in die Anwen­dung zu brin­gen. Nach einem inter­nen Entwick­lung­sprozess und par­al­lel stat­tfind­en­den Bau­maß­nah­men bei der Char­ité wird die Mas­chine in Betrieb genom­men, vali­diert und die entsprechende Her­stel­lungser­laub­nis beantragt werden.

Prozesssicherheit erhöhen

So sei man bestens aufgestellt, um eine automa­tisierte, mod­u­lare und geschlossene Her­stel­lungsplat­tform zu entwick­eln, die auf Iso­la­tor-Tech­nolo­gie basiert. Mit dieser lässt sich die Prozess­sicher­heit weit­er erhöhen und damit das Risiko eines Ver­lustes des patien­tenin­di­vidu­ellen Pro­duk­tes deut­lich min­imieren. Dies wird unter anderem dadurch sichergestellt, dass alle Arbeits­bere­iche automa­tisch dekon­t­a­miniert wer­den. Alle Prozesss­chritte wer­den zudem während des gesamten Her­stell­prozess­es pro­tokol­liert. Men­schliche Ein­griffe reduziert das Entwick­lung­steam auf ein Min­i­mum, um die Pro­duk­te zu schützen und damit das Patien­ten­risiko zu minimieren.

Neben der Char­ité zählen große Kliniken, Forschungsin­sti­tute, phar­mazeutis­che Lohn­her­steller, Labore, Start-up-Unternehmen und große Pharmapro­duzen­ten zu den möglichen Anwen­dern der neuen Maschi­nen­lö­sung. Laut Traube gibt es einen immensen Bedarf nach automa­tisierten Pro­duk­tion­splat­tfor­men für Zell- und Gentherapeutika.