Sedimentationsplatten automatisiert wechseln

Vom 8. bis 10. Okto­ber 2024 find­et das größte Phar­ma-Event des Jahres in Mai­land statt. Inter­essierte tre­f­fen auf der CPHI die Expert:innen von Syn­te­gon an Stand 18C33. Dort erfahren Besucher:innen mehr über die naht­losen Lösun­gen, inno­v­a­tiv­en Tech­nolo­gien und nach­halti­gen Ser­vices des Unternehmens.

Mit dabei ist der neue, paten­tierte und erst kür­zlich mit dem Deutschen Ver­pack­ung­spreis aus­geze­ich­nete Set­tle Plate Chang­er (SPC). Der automa­tis­che, Annex 1‑konforme SPC 1000 ver­ringert die manuellen Bedi­enere­in­griffe zum Aus­tausch von Sed­i­men­ta­tion­splat­ten sig­nifikant. So lassen sich Pro­duk­tion­sun­ter­brechun­gen beim mikro­biellen Mon­i­tor­ing stark reduzieren und die Maschi­nen­ver­füg­barkeit steigern. Der Set­tle Plate Chang­er ist sowohl mit dem Erwerb ein­er Neu­mas­chine als auch in Form ein­er Nachrüs­tung für beste­hende Anla­gen erhältlich. Darüber hin­aus lässt er sich naht­los in alle Maschi­nen und Steuerun­gen von Drit­tan­bi­etern integrieren.

Rein­raum-Mon­i­tor­ing Lösungen

Das Rein­raum-Mon­i­tor­ing ist bei der asep­tis­chen Her­stel­lung uner­lässlich. Alle Ein­griffe zur kon­tinuier­lichen mikro­bi­ol­o­gis­chen Überwachung stellen jedoch ein Risiko für den ster­ilen Prozess dar. Ins­beson­dere der men­schliche Fak­tor ist unberechen­bar, und die Ein­griffe sind nicht repro­duzier­bar. Um diese Risiken in der ster­ilen Prozess­zone zu min­imieren, ist die Automa­tisierung des Rein­raum-Mon­i­tor­ing auch im Hin­blick auf die neueste EU GMP Annex 1 Richtlin­ie von zen­traler Bedeutung.

Gemäß der EU GMP Annex 1 Richtlin­ie muss eine kon­tinuier­liche mikro­bi­ol­o­gis­che Überwachung der phar­mazeutis­chen Pro­duk­tion gewährleis­tet sein. Für das Keimzahlmoni­tor­ing bedeutet dies, dass Sed­i­men­ta­tion­splat­ten max­i­mal 4 Stun­den lang der Rein­raum­luft aus­ge­set­zt wer­den dür­fen. Um alle gel­tenden Reg­u­lar­ien zu erfüllen und gle­ichzeit­ig die Prozess­sicher­heit zu erhöhen, hat Syn­te­gon ein robot­ergestütztes Sys­tem für den Wech­sel der Sed­i­men­ta­tion­splat­ten während der laufend­en phar­mazeutis­chen Pro­duk­tion entwickelt.

Durch den Ein­satz des paten­tierten Set­tle Plate Chang­er als geeignete Tech­nolo­gie kann die Häu­figkeit der manuellen Ein­griffe zum pas­siv­en Keimzahlmoni­tor­ing deut­lich reduziert wer­den. Die Automa­tisierung dieses Prozess­es mit diesem inno­v­a­tiv­en Sys­tem ermöglicht es, das Inter­vall für manuelle Ein­griffe auf min­destens 24 Stun­den zu erhöhen. Neben ein­er spür­bar höheren Maschi­nen­ver­füg­barkeit kön­nen Kund:innen so das Kon­t­a­m­i­na­tion­srisiko durch manuelle Ein­griffe des Bedi­en­per­son­als erhe­blich reduzieren. Der Set­tle Plate Chang­er ist für neue Maschi­nen erhältlich oder kann naht­los in beste­hende Abfül­lan­la­gen von Syn­te­gon und anderen Marken inte­gri­ert wer­den. Mit dem Set­tle Plate Chang­er muss die Mas­chine für das Keimzahlmoni­tor­ing nur noch ein­mal täglich gestoppt wer­den. Durch optionales Bar­code-Scan­ning kann die Prozess­sicher­heit und Rück­ver­fol­gbarkeit erhöht werden.